ChiCTR2500101226进行中（未招募）不适用
探究导航引导下经支气管镜肺结节消融的安全性和有效性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺结节完全消融率
研究概览
简要总结
本项临床研究的目的旨在评估导航引导下经支气管镜肺结节消融的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •(2) 拟消融治疗恶性或疑似恶性肺结节的受试者，包括ⅠA 期原发性周围型非小细胞肺癌或肺内单发转移瘤或具有恶性倾向肺结节；
- •(3) 受试者需要消融的肺结节直径≥8mm；
- •(4) 受试者拒绝或被认为不适合手术切除或者立体定向放射治疗；
- •(5) 既往有肺恶性肿瘤手术史，不能耐受再次手术；
- •(6) 患者意愿强烈，经多学科会诊或科室讨论认为适合入选；
- •(7) 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≥3 分者；
- •(2) 消融前 30 天内和预计消融后 30 天内接受化疗、放疗、免疫、靶向药物、手术或其他微创方法治疗肿瘤或肺结节的受试者；
- •(3) 受试者存在严重的肺纤维化和肺动脉高压；
- •(4) 存在胸腔积液且控制不佳的受试者；
- •(5) 意识障碍或不能配合治疗的受试者；
- •(6) 有严重出血倾向和明显的血象异常，短期内不能纠正凝血功能障碍（血小板<50×109/L，凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40% ）的受试者；
- •(7) 消融前受试者抗凝治疗和（或）抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药物除外）未停用；
- •(8) 有重要脏器功能不全或其他严重疾病（包括影响本次消融手术治疗的心血管疾病或入组前 12 个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；活动性的播散性血管内凝血；具有高血栓风险；严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；严重全身感染、高热（>38.5℃），等）的受试者；
- •(9) 预期生存期<6 个月的受试者；
- •(10)孕妇及哺乳期的妇女；
- •(11)研究治疗前 3 个月及随访期参加其他临床试验的受试者；
- •(12)研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
经腔道组
结局指标
主要结局
肺结节完全消融率
时间窗: 术后第 35±7 天、术后第 90±7 天、术后第 180±14 天
次要结局
- SAE（严重不良事件）发生率(接受器械干预后)
研究者
研究点 (1)
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