ChiCTR2000032414尚未招募早期 1 期
经皮 / 支气管镜下微波消融术与胸腔镜切除术治疗肺结节的临床效果与安全性比较的临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
1.主要目的 本项目通过经皮 / 支气管镜下微波消融术与胸腔镜切除术治疗肺结节的方法比较分析，明确肺结节消融的临床疗效、安全性和可行性。 2.次要目的 通过对肺结节患者治疗的适应症、禁忌症、术前准备、术中操作、术后评估及随访资料的统计分析，优化肺结节的消融治疗方案并形成规范化微创治疗共识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～80 岁；
- •经 CT 确诊的肺部结节，病灶仅处在单肺叶且总数不得超过 3 个，病灶大小在 8--20mm 且未接受过任何抗肿瘤治疗；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预计生存期≥12 个月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a.HB≥120g/L（14 天内未输血）；
- •b.ANC ≥2.0×10^9/L；
- •c.PLT ≥100×10^9/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.BIL <1.25 倍正常值上限(ULN)
- •b.ALT 和 AST<1.5×ULN；
- •c.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。
排除标准
- •除肺部结节外，伴有其他部位的转移病灶或结节，且高度怀疑或确诊为肿瘤的患者；
- •双肺叶多发病灶或单肺叶病灶数超过 3 个的患者；
- •经病理确诊为非肺癌的患者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全
- •具有影响手术或消融术的多种因素（比如中重度肺功能异常、凝血功能障碍、免疫系统疾病等）；
- •凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg<2 g/L），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •就诊前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；就诊前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其它部位出血
- •长期未治愈的伤口或骨折
- •就诊前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量在 80mg 到 100mg 之间）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •3 个月内参加过其他临床试验；
- •曾经使用过任何有抗肿瘤治疗的药物（包括中药）、器械及手术治疗；
- •以往或同时伴有其他恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
热消融组
经皮或支气管镜下肺结节热消融
手术组
手术切除肺结节
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
次要结局
- 完全缓解率
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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