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临床试验/ChiCTR1900021777
ChiCTR1900021777尚未招募早期 1 期

应用近红外光谱技术监测新生儿脑部和腹部组织氧饱和度及其在新生儿喂养不耐受和坏死性小肠结肠炎的随机对照研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
60
试验地点
1
主要终点
坏死性小肠结肠炎发生率

研究概览

简要总结

phase1:应用 NIRS 技术监测不同喂养方式下及添加母乳强化剂前后新生儿脑部和腹部 rStO2,建立 rStO2 与喂养不良事件和 NEC 之间的关联关系,经数据分析后以估算 phase2 需要的样本量及 phase2 试验组干预方案。 phase2:根据新生儿脑部和腹部 rStO2 指导新生儿喂养并进行随机对照研究。本阶段实验组将根据 rStO2 的监测结果来指导临床干预,对照组则仅进行数据监测,但是采用盲法的形式不将监测结果显示,而是继续根据患儿的临床症状体征来进行临床干预,比较两组在 NEC 的发生率、晚发性败血症及抗生素的应用时间等方面是否有差异。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
None

入排标准

性别
All

入选标准

  • 1.生后 24 小时内入院的新生儿
  • 2.父母已签署知情同意书
  • 3.父母同意积极治疗及相关的生命支持
  • 4.可以进行连续脑氧和腹部氧和监测的新生儿

排除标准

  • 1.有遗传代谢病或出生缺陷的新生儿(如心血管系统、消化系统或神经系统发育异常)
  • 2.在传感器放置部位有任何可能影响到组织氧饱和度和数据采集的创伤、畸形或其它异常的患者
  • 4.生后 72 小时内有感染
  • 5.满足入组条件但入院时间超过生后 24 小时

研究组 & 干预措施

试验组

根据 rSCO2 结果进行诊治

对照组

根据临床症状进行诊治

结局指标

主要结局

坏死性小肠结肠炎发生率

晚发型败血症发生率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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