CTR20170554已完成不适用
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年6月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC、λz 、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹状态下的中国健康受试者中，以原研 Astellas Pharma Co.Limited 生产的他克莫司缓释胶囊（规格 1mg）为参比制剂，研究单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的他克莫司缓释胶囊（规格 1mg）后他克莫司的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验开始前签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且自愿参与研究；
- •男女兼有，单一性别不少于总例数 1/3；
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数[BMI =体重(kg)/身高 2(m2)]在 19-26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施；
- •男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天，或研究首次用药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •试验前 14 天内及整个试验期间使用过任何药物（包含中草药、保健品）；
- •首次给药前 48 小时和整个试验期间，不能服用任何富含黄嘌呤、葡萄柚成份、咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力成份的食物或饮料；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份者；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC、λz 、t1/2 等
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸部 X 线、实验室检查以及不良事件(试验结束)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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