CTR20222855招募中1 期
GQ1005 在 HER2 表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展 I 期临床研究
启德医药科技（苏州）有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 主要研究终点指标为 DLT
研究概览
简要总结
第 1 部分（剂量递增）将评估 GQ1005 的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以确定 MTD/RP2D。 第 2 部分（剂量扩展）将进一步评估 GQ1005 在 MTD/RP2D 时在选定的 HER2 表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 并能够遵守研究方案。
- •签署 ICF 当天年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •在研究药物首次给药前 28 天内，通过 ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF≥ 50%。
- •组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据 RECIST v1.1 评估存在至少 1 个可测量病灶。
- •器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前 7 天内完成实验室检查结果合格。
- •首次治疗前有充分的洗脱期。
- •标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 表达（包括 IHC1+，IHC2+，IHC3+和 / 或 ISH*+）或 HER2 外显子 19 或 20 突变（仅限于非小细胞肺癌）的晚期 / 不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅 ISH*、NGS 报告可用，请联系医学监查员。
- •仅针对于第 2a 部分的入选标准：
- •标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 过表达的（IHC 3+或 IHC 2+且 ISH* +）晚期 / 不可切除或转移性乳腺癌。
- •仅针对于第 2b 部分的入选标准：
- •标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 低表达的晚期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌（IHC 2+且 ISH*–或 ISH 未知，或 IHC 1+）。
- •仅针对于第 2c 部分的入选标准：
- •标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 外显子 19 或 20 突变的非小细胞肺癌。
- •仅针对于第 2d 部分的入选标准：
- •标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 表达的晚期 / 不可切除或转移性实体瘤，首选 HER2 过表达（IHC 3+或 IHC 2+或 ISH* +）的胃、胃食管交界处腺癌；其他优选肿瘤类型包括 HER2 过表达（IHC 3+或 IHC 2+或 ISH* +）的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌；乳腺癌、非小细胞肺癌除外。
排除标准
- •临床活动性脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复，则可以纳入本研究。
- •心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：
- •？ 有症状的 CHF（纽约心脏病协会 II 级至 IV 级）或需要治疗的严重心律失常
- •？ 首次给药前 6 个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前 6 个月内或有不稳定型心绞痛；
- •？ 筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF 延长> 460 毫秒（ms）（男性）和> 470 ms（女性）。
- •有临床意义的急慢性肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎），或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者，或需要吸氧的受试者。
- •已知对重组人源化抗 HER2 单抗-DXd 偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。
- •控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤ 1 级或基线水平，对于有慢性 2 级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断。
- •既往蒽环类药物暴露剂量达到以下标准：阿霉素>500mg/m2；表柔比星＞900mg/m2；吡柔比星＞950mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2；其他（即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物＞相当于 500mg/m2 的阿霉素）；如果使用多于一种蒽环类药物，那么累计剂量不得超过相当于 500mg/m2 的阿霉素。
- •存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染。
- •活动性丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于参考值上限）；活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 定量≥2000 U/ml）；，慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件，这些受试者需要同意每月进行一次 DNA 检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗（如有指征）。
- •研究药物首次给药前 30 天内接种活疫苗。
- •既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性。
- •接受过包含有拓扑异构酶 I 抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗。
- •哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。
- •在研究期间和研究药物末次给药后至少 7 个月内，不愿意避孕。
- •受试者在过去 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外。
结局指标
主要结局
主要研究终点指标为 DLT
时间窗: 第一次给药后 21 天
其他安全性终点指标包括 SAE，TEAE，TRAE，AESI，生命体征，ECOG 体能状态，体格检查，实验室化验参数，心肌酶，LVEF，ECG， ECHO/MUGA 和眼科检查等结果。
时间窗: 第一次给药后 21 天
次要结局
- 安全性(整个研究期间)
- 药代动力学特征(整个研究期间)
- 免疫原性(整个研究期间)
- 初步疗效(整个研究期间)
研究者
研究点 (20)
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