CTR20181959CompletedPhase 1
苏帕鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期（A）临床研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: November 26, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 采集静脉血测定血浆苏帕鲁肽药物浓度（0.375mg、0.75mg、1.5mg 剂量组）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评价单次皮下注射苏帕鲁肽注射液在健康受试者中的耐受性和安全性；评价单次皮下注射苏帕鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步评价健康受试者单剂量皮下注射苏帕鲁肽注射液的药效学（PD）特征及免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价单次皮下注射苏帕鲁肽注射液在健康受试者中的耐受性和安全性；评价单次皮下注射苏帕鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学（pk）特征。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]为 18-28 kg/m2 之间（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg
- •受试者在试验期间至正式剂量给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取方案推荐的避孕措施
- •受试者自愿签署书面知情同意书
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
Exclusion Criteria
- •对苏帕鲁肽或同类药物过敏或有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史
- •空腹血糖异常（正常空腹血糖值为 3.9~6.0 mmol/L，包含临界值），即空腹血糖低于 3.9 mmol/L 或高于 6.0 mmol/L 者，或 HbA1c≥6.5%者
- •筛查时坐位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140 mmHg 范围，或舒张压超出 50~90 mmHg 范围，或脉搏（HR）超出 50bpm~100bpm，界值可入组。
- •在筛选时，仰卧位 12 导联心电图证明校正 QT 间期（ QTc）> 450 msec 或 QRS 波群 >120 msec。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复进行 2 次 ECG 测量，并使用 3 次测量的 QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查或心电图检查发现有临床意义的异常，研究者认为该异常可能影响试验结果
- •有甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌病史或甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌家族史者；既往甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者或筛选时甲状腺相关激素水平超出正常值范围
- •既往或现有严重的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或其它可影响药物吸收、分布、代谢或排泄疾病者，如活动性消化道溃疡或出血、溃疡或出血史、胃肠道手术史（既往阑尾切除术除外）、急慢性胰腺炎等病史者
- •习惯性使用含尼古丁制品者，或筛选前 3 个月内有使用含尼古丁制品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48h 服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •过去一年内曾有药物滥用史，或药物滥用检测阳性者（包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明，任意一项或多项检测阳性）
- •筛选期前 4 周内进行过重大手术，或试验期间预计需要进行重大手术者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药，非处方药或中草药者；既往使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物或其他肠促胰岛素
- •给药前 48h 内摄入了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、茶、可乐、巧克力）
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床研究者
- •妊娠或处于哺乳期的女性受试者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于等于 400mL 者
- •研究者认为其他可能不适宜参加试验的情况
Outcomes
Primary Outcomes
采集静脉血测定血浆苏帕鲁肽药物浓度（0.375mg、0.75mg、1.5mg 剂量组）
Time Frame: 给药后第 3h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h
采集静脉血测定血浆苏帕鲁肽药物浓度（3mg、6mg、9mg 剂量组）
Time Frame: 适应性给药后第 24h、48h、72h，以及正式剂量给药后第 3h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h
不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、12 导联心电图
Time Frame: 给药后的随访数据与基线期数据比较
Secondary Outcomes
- 采集静脉全血检测免疫原性 ADA(正式剂量给药后第 168h、672h、1680h)
- 进行口服葡萄糖耐量 OGTT 试验(正式剂量给药后第 72h、336h)
- 检测空腹血糖、C 肽、胰岛素浓度及空腹体重(给药后的随访数据与基线期数据比较)
Investigators
王功平
上海银诺医药技术有限公司 / 昆明银诺医药技术有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 1
在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK 和 PD 的 I 期临床研究CTR2020102648
Completed
Phase 1
单次注射 SHR-2004 注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究CTR2022108878
Completed
Phase 1
PF-04965842 在中国健康受试者中的 I 期药代动力学研究健康受试者CTR20190673辉瑞制药有限公司12
Completed
Phase 1
氟【18F】阿法肽注射液安全性、药代、生物分布的临床研究CTR2019214610
Active, not recruiting
Phase 1
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的 I 期研究CTR2019126039