CTR20211086进行中（未招募）3 期
评估在二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中皮下注射利拉鲁肽注射液与诺和力®的有效性和安全性：多中心、随机、开放、阳性药平行对照 III 期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 464 人开始时间: 2021年5月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 464
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 稳定剂量治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗 2 型糖尿病有效性的相似性。 次要目的： 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗 2 型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。 比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在 2 型糖尿病患者中多次给药的 PK 相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病有效性的相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
- •筛选时按照 WHO（1999 年）诊断和分类标准明确诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月的患者；
- •年龄为≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）≥19kg/m2，且≤35kg/m2；
- •随机前，本中心实验室 HbA1c 检测值在 7.0%≤HbA1c≤11.0%范围内；
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •筛选前接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗（达到最大耐受剂量≥1500mg/日）至少 8 周，在筛选期内，本中心实验室 HbA1c 检测值：7.0%≤HbA1c≤11.0%。
排除标准
- •1 型糖尿病或继发糖尿病；
- •筛选前 3 个月内出现 1 次及以上，或筛选前 6 个月内出现 2 次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；
- •筛选前 3 个月发生 2 次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史，或降钙素≥50pg/ml；
- •研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）；
- •既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶和 / 或脂肪酶≥3 倍正常值上限，或空腹甘油三酯≥5.7mmol/L；
- •筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）；
- •筛选前 1 个月内接受过减重治疗（包括药物和手术治疗）；
- •根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1 类似物或其制剂中成分过敏者；
- •筛选前 12 周内累计使用全身糖皮质激素超过 7 天或 14 天内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉 / 口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
- •筛选前 6 个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III 级－IV 级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、恶性心律失常、脑卒中或短暂性脑缺血发作；
- •高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）>2×ULN。血清肌酐≥1.5×ULN 或估计的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2，使用 CKD-EPI(2009)肌酐等式计算；
- •乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞正常值上限（如果 HBsAg(-)，无需进行 HBV-DNA 检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •男性患者血红蛋白<12g/dL（<120g/L），女性患者血红蛋白<10g/dL（<100g/L）；或在筛选前 60 天内有献血史；
- •已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- •已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- •筛选前 3 个月内参加了其他的干预性临床研究者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
稳定剂量治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化。
时间窗: 给药 24 周后
稳定剂量治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化。
时间窗: 给药 24 周后
次要结局
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后体重相对基线的变化。(给药 12 周和 24 周后)
- 不良事件总体发生率、TEAE、严重和非严重不良事件发生率；(给药后)
- 胃肠道反应发生率：包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛和消化不良；(给药后)
- 低血糖事件发生率：每一类 / 级低血糖事件的受累受试者比例和事件发生率；(给药后)
- 因不良事件提前退出的情况：包括因恶心、呕吐停止治疗的情况；(给药后)
- 生命体征（脉搏、血压）变化；体格检查变化；12 导联心电图变化；(给药后)
- 临床实验室检查参数（血常规、尿常规、血生化、血脂、TSH、降钙素、淀粉酶和 / 或脂肪酶）等变化。(给药后)
- 稳定剂量治疗 12 周后 HbA1c 较基线的变化；(给药 12 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后 HbA1c 达标率（＜7.0%或≤6.5%的患者比例）；(给药 12 周和 24 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后空腹血糖相对基线的变化；(给药 12 周和 24 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后标准餐后 2 小时静脉血糖相对基线的变化。(给药 12 周和 24 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周后 HbA1c 较基线的变化；(给药 12 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后 HbA1c 达标率（＜7.0%或≤6.5%的患者比例）；(给药 12 周和 24 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后空腹血糖相对基线的变化；(给药 12 周和 24 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后标准餐后 2 小时静脉血糖相对基线的变化。(给药 12 周和 24 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后体重相对基线的变化。(给药 12 周和 24 周后)
- 不良事件总体发生率、TEAE、严重和非严重不良事件发生率；(给药后)
- 胃肠道反应发生率：包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛和消化不良；(给药后)
- 低血糖事件发生率：每一类 / 级低血糖事件的受累受试者比例和事件发生率；(给药后)
- 因不良事件提前退出的情况：包括因恶心、呕吐停止治疗的情况；(给药后)
- 生命体征（脉搏、血压）变化；体格检查变化；12 导联心电图变化；(给药后)
- 临床实验室检查参数（血常规、尿常规、血生化、血脂、TSH、降钙素、淀粉酶和 / 或脂肪酶）等变化。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司 / 重庆浦诺维生物科技有限公司
研究点 (39)
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