CTR20201564已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia 期临床研究评估 DDCI-01 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- ？ 安全性、耐受性：不良事件及严重不良事件，包括生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图（包括 QTcF 等）、心脏彩超、眼科检查、听力检查等指标的异常发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量 DDCI-01 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量 DDCI-01 胶囊的药代动力学特征。初步探索 DDCI-01 在健康受试者体内的代谢产物类型。评价不同剂量 DDCI-01 胶囊对健康成年人 QTcF 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次口服不同剂量ddci-01胶囊的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～60 周岁（含边界值）的健康受试者，男女均可；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；体重指数（BMI）在 17～28kg/m2 范围内（含边界值）[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •同意从签署知情至试验结束后 6 个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管 / 输卵管结扎、避孕套 / 阴道隔膜+杀精剂等），且育龄女性受试者妊娠试验必须阴性；
- •自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、胸部 X 线、眼科检查、听力检查存在异常且有临床意义的结果；
- •患有研究者认为有证据显示的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病、恶性肿瘤；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；
- •有阴茎异常勃起病史者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体 / 抗原阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- •嗜酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒），或在使用研究药物前 48h 内饮酒者；
- •有过敏性疾病史（如支气管哮喘），有特应性超敏反应病史，有药物过敏史，或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应；
- •用药前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者（只参加筛选，未入组除外）；
- •用药前 4 周内用过任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •筛选时心电图检查 QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s 公式：QTc=QT/(RR)1/3）；
- •筛选时舒张压<60mmHg 或>90mmHg；收缩压<90mmHg 或>140mmHg；
- •有体位性低血压史，或筛选时有体位性低血压（在卧位改为直立位的 3min 内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，参考《中国老年高血压管理指南 2019》）；
- •用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或用药前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •用药前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- •不能保证从服药前 48 小时及整个试验期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动；
- •不能保证从试验前 1 周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果等）者；
- •怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
？ 安全性、耐受性：不良事件及严重不良事件，包括生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图（包括 QTcF 等）、心脏彩超、眼科检查、听力检查等指标的异常发生情况。
时间窗: 整个试验期间。
次要结局
- PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-inf、AUC0-last，AUC0-t、Kel、T1/2、Vz/F、CL/F、MRTlast。并探索 DDCI-01 暴露量与剂量之间的线性关系。(给药后 96 小时)
- 代谢产物：初步探索 DDCI-01 在健康受试者体内的代谢产物类型。(给药后 96 小时)
研究者
张冬川
重庆迪康尔乐制药有限公司
研究点 (2)
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