ChiCTR-IPR-15007328进行中（未招募）1 期
胃肠道恶性肿瘤患者放化疗期间营养不良患者个体化营养支持或常规营养支持的随机对照 II 期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重变化率
研究概览
简要总结
利用 PG-SGA 量表调查评估我院根治术后胃癌及结直肠癌患者辅助化疗或辅助放化疗期间、进展期胃癌及晚期结直肠癌患者姑息化疗期间营养状况，对于 PG-SGA≥4 分的营养不良患者，随机分为常规营养支持或个体化营养支持组，比较两组患者体重变化、痩体质变化、生活质量、放化疗毒副反应及生存等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-80 岁；R0 根治术后病理分期 T3 及以上胃腺癌和食道胃结合部腺癌患者，即 AJCC 第 7 版分期 II、III 期胃腺癌患者，同意接受辅助化疗或辅助放化疗；R0 根治术后病理分期 T3 及以上结直肠腺癌患者，即 AJCC 第 7 版分期 II、III 期结直肠腺癌患者，同意接受辅助化疗或辅助放化疗；无法手术切除进展期初治胃癌患者，同意姑息化疗治疗；无法手术切除初治晚期结直肠癌患者，同意姑息化疗治疗；ECOG 评分 0-2 分；PG-SGA 评分≥4 分；随机前 2 周实验室检查结果符合以下要求：中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L 或者血小板计数≥100×109/L，血清胆红素≤1.5×参考范围的上限（ULRR），丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULRR；Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥30 mL/min，凝血功能正常；心电图无明显异常；预期生存期大于 6 个月；签署知情同意书；
排除标准
- •存在胃肠功能障碍、肠梗阻、幽门梗阻患者；急性消化道出血患者；已知对动物蛋白质或静脉营养制剂过敏史患者；任何重症或未控制的全身疾病的证据（如，不稳定的或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、感染、未控制的高血压、严重心律不齐、未控制的糖尿病、大量活动性出血）；安置心脏起搏器患者；口服增强肌肉类药物者； 妊娠或哺乳或未避孕的妇女，或者在接受试验治疗前妊娠试验阳性的育龄期妇女；有其他哺乳合并用的抗癌治疗（抗癌中药、免疫治疗），类固醇激素除外；5 年内有其他恶性肿瘤的病史，经过充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌或者原位癌除外。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
体重变化率
次要结局
- 生活质量
- 身体质量指数
- 总生存时间
- 无进展生存时间
- 无疾病生存时间
- 营养评分
- 不良事件
- 人体成分分析
研究者
研究点 (1)
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