CTR20191119进行中（未招募）1 期
不同剂量泮托拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内 pH 值影响的随机、开放、阳性药平行对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年6月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价左旋泮托拉唑钠肠溶片在健康受试者中连续给药的药代动力学特性。 2.评价左旋泮托拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内 pH 值影响。 3.观察健康受试者口服左旋泮托拉唑钠肠溶片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者，男女各半；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •幽门螺杆菌感染（碳 13 呼气试验）阴性；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、12 导联心电图、胸部 X 线、HBsAg、丙肝抗体 IgG、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者健康检查不符合标准者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 7 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；
- •难于完成胃内 24 小时 pH 监测者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者，或大量出血（＞400mL）者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •鼻子易出血、鼻中隔偏曲者；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC
时间窗: 整个研究周期
临床观察、体格检查、生命体征（体温（耳温）、脉搏和坐位血压）、12 导联 ECG、实验室检查（血、尿常规、血生化、大便常规+隐血、凝血四项），列出临床和实验室检查异常不良事件和不良反应发生率。
时间窗: 整个研究周期
1、胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比； 2、胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 用药第 1 天和第 7 天
1、胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比； 2、胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 用药第 1 天和第 7 天
Cmax、Tmax、AUC
时间窗: 整个研究周期
临床观察、体格检查、生命体征（体温（耳温）、脉搏和坐位血压）、12 导联 ECG、实验室检查（血、尿常规、血生化、大便常规+隐血、凝血四项），列出临床和实验室检查异常不良事件和不良反应发生率。
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 1、用药第 1 天和第 7 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比较基线的变化值； 2、每个小时胃内 pH 平均值； 3、24 小时内胃内 pH 平均值及中位值； 4、最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 5、胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药第 1 天和第 7 天)
- 1、用药第 1 天和第 7 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比较基线的变化值； 2、每个小时胃内 pH 平均值； 3、24 小时内胃内 pH 平均值及中位值； 4、最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 5、胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药第 1 天和第 7 天)
研究者
徐争先
陕西合成药业股份有限公司
研究点 (1)
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