CTR20240345进行中（未招募）1 期
IHS002 人脐带间充质干细胞（IHS002HUC-MSC）治疗烧伤创面和慢性创面的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2024年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等评价研究药物的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 IHS002 HUC-MSC 在烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1）初步探索 IHS002 HUC-MSC 给药剂量，初步评价 IHS002 HUC-MSC 促进创面愈合的有效性，为后续临床试验的给药剂量提供依据。2）评价 IHS002 HUC-MSC 的免疫原性。 探索性目的：初步探索 IHS002 HUC-MSC 局部给药的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ihs002 Huc-msc在烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）；其中慢性创面 2 周或以上，溃疡无明显好转的患者；
- •阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书；
- •烧伤创面患者为烧伤后 48 小时内，诊断为深Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤30%；烧伤目标创面为孤立创面或可区分界限的创面，且面积在 10~300cm2 之间（含边界值）[躯干、四肢部位有可以作为目标创面的相对独立创面；目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]，当同时存在多个目标创面，结合创面分级和面积，选择其中一个创面为目标创面；
- •糖尿病足溃疡患者 Wagner 分级为 1-3 级；糖化血红蛋白≤15.0%；外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压 TcPO2≥30mmHg，或踝肱指数（ABI）≥0.71（如 ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；
- •压疮分期为 II-Ⅳ期；
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后 6 个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的受试者（或其伴侣）；
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等），或对试验用药任何成分过敏者；
- •创面处有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史者；慢性湿疹，或各种原因引起的免疫功能低下如 AIDS 患者等；以及可能引起创面不能正常愈合的其他相关皮肤疾病者；
- •溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；创面坏死；全身性感染者；病情危重，伴有严重并发症者；
- •患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜75g/L；
- •血清 ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限，或血清 Cr＞200μmol/L；
- •有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用（即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒））史者；
- •筛选前 3 月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •既往接受过细胞治疗者；
- •研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。
结局指标
主要结局
根据不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等评价研究药物的安全性。
时间窗: V1-V8 各访视点
次要结局
- 目标创面完全愈合时间(V2-V8 各访视点)
- 目标创面大小（面积）较基线变化(V2-V8 各访视点)
- 目标创面炎症反应评分(V2-V8 各访视点)
- 目标创面的完全愈合发生率(V2-V8 各访视点)
- 目标创面的疼痛较基线的改善(V2-V8 各访视点)
- 评价 IHS002 HUC-MSC 对免疫反应及炎症反应相关参数水平的影响：血清 TNF-α、IL-2、IL-6、CRP（C 反应蛋白）、ANA（抗核抗体）的变化值(V4/V8)
研究者
陈晓栋
无锡华泰创新药技术研究院有限公司
研究点 (1)
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