ChiCTR2100048093尚未招募Unknown
99 鍀标记的 FAPI 探针在实体肿瘤中 SPECT 显像研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病灶 / 本底
研究概览
简要总结
99 鍀标记的 FAPI 探针在人体的正常生理性分布及针对不同类型肿瘤的检出效能，考察其针对头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等诊断中的应用价值，评价其相比于常规影像学检查在多种实体肿瘤的诊断、预后及疗效评估中的优异性，并为后续开展相关核素治疗奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限，ECOG 评分 0 或 1 分；
- •2.近期（2 个月内）拟行病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤、骨或软组织肉瘤实体肿瘤受试者或疑似肿瘤受试者；
- •3.预期生存≥12 周；
- •4.血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×10^9L 或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5 ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN 或≤5×ULT(肝转移受试者)，ALP≤2.5ULN(如果存在骨转移或肝转移 ALP ≤4.5ULN)，BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- •5.按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量的靶病灶；
- •6.女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
- •7.能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.肝、肾功能严重异常；
- •2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •3.不能平卧半小时者；
- •4.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •5.其它研究者认为不适合参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
靶病灶 / 本底
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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