核素标记的肿瘤相关成纤维细胞激活蛋白(FAP)抑制剂在实体肿瘤 PET 显像的研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2021年7月18日

适应症

试验速览

评价正电子核素标记的 DOTA-FAPI-04 的在人体的正常生理性分布及针对不同类型肿瘤的检出效能，考察其针对头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤、骨肿瘤等诊断中的应用价值，评价其相比于 18F-FDG 在多种实体肿瘤的诊断中的优异性。

•年龄 18-75 岁，男女不限，ECOG 评分 0 或 1 分；
•近期（2 个月内）拟行病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤、骨或软组织肉瘤实体肿瘤受试者或疑似肿瘤受试者;
•预期生存≥12 周;
•血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×10^9L 或中性粒细胞≥1.5×10^9L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5 ULN 或≤ 5×ULT(肝转移受试者)，ALP≤2.5ULN(如果存在骨转移或肝转移 ALP ≤4.5ULN)；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
•按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量的靶病灶；
•女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
•能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。

最大标准化摄取值

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

未报告次要终点

发起方

自筹

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