ChiCTR2200057692尚未招募诊断试验新技术临床试验
消化系统肿瘤 PET 免疫显像分子探针的研制与临床试验
复旦大学中山医院临床研究项目（No.2020ZSLC20）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大标准化摄取值
研究概览
简要总结
基于创新的放射性核素标记抗体探针的研发，探索 2 米轴向视野 PET/CT 在 64Cu、89Zr 等正电子核素标记的抗体探针在消化道恶性肿瘤 0 期临床研究中的应用及优势，形成规范化的显像流程和质量控制方案，建立具有示范作用的 0 期临床试验研究平台，完成具有自主知识产权的消化道恶性肿瘤特异性放射性抗体探针的 0 期临床试验研究，促进新药转化，拓展 PET 在肿瘤诊断、评价和个性化治疗中的应用，探讨核医学在肿瘤“个体化、一体化”新型诊疗模式在的临床应用研究。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 经病理学诊断为原发性胃腺癌并拟行 PET/CT 显像者或
- •b. 经病理学诊断为胰腺原发的神经内分泌肿瘤并拟行 PET/CT 显像或
- •c. 经病理学诊断为肝原发恶性肿瘤并拟行 PET/CT 显像者
- •2.肿瘤诊断标准按 2019 版 WHO 消化道肿瘤分类标准进行肝癌胃癌胰腺癌的诊断和分类；
- •3.在进行 PET/CT 检查前 3 天内未服用或注射相关干扰相关核素标记探针显像的药物；
- •4.获得 / 签署知情同意书；
- •5.没有参加其他临床试验。
排除标准
- •1.合并严重的系统性疾病如全身感染、心功能不全、肝肾功能不全、血液病、甲状腺疾病、自身免疫疾病等；
- •2.合并肝癌、胃癌或胰腺癌以外的其他肿瘤者；
- •3.精神异常或因智力发育迟缓依从性不佳而不能合作者；
- •4.妊娠期及哺乳期的妇女；
- •5.有明显影响代谢分布和解剖结构的手术和外伤史者；
- •6.研究人员所判断的其他不适宜参加本实验的情况。
结局指标
主要结局
最大标准化摄取值
时间窗: 连续
次要结局
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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2 期
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