ChiCTR2100049791Not yet recruitingEarly Phase 1
68Ga/18F/99mTc-P137 在肿瘤显像的临床转化研究
北京大学第一医院青年临床研究专项（2021CR04）1 site in 1 countryStarted: August 1, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 敏感性
Study Overview
Brief Summary
本项目以 PSMA 蛋白为放射性药物的靶向基团，探索 68Ga/18F/99mTc-P137 在前列腺癌、肾癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤的诊断效能，并优化 68Ga/18F/99mTc-P137 显像的临床诊断流程，旨在为恶性肿瘤的早诊断、准确分期、复发判断、治疗决策及预后判断提供新方法、新手段，为恶性肿瘤精准治疗提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- 我们设定了双盲： 1. 3名高年资核医学科医师将独立评估pet(spect)/ct图像，所有图像在评估前均将匿名化处理，并且除去该显像的显像剂和显像方式。 2. 受试者不被告之注射的68ga/18f/99m Tc-p137三种显像剂中哪一种。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •高度怀疑为前列腺癌的患者（（1）血清 PSA 值与之前相比发生变化(PSA<4.0ng/mL 时，每年变化>0.35ng/mL，或 PSA>4.0ng/mL 时每年变化>0.75ng/mL)；（2）一级二级亲属患有前列腺癌史者；（3）核磁 PI-RADS 评分≥3 分）或经穿刺活检或手术病理证实为前列腺癌的患者，可提供 PET/CT 检查前一月内的临床实验室检查结果（血常规、生化、血清 PSA）；至少有包括 CT、MRI、核医学、超声等影像技术在内的两种其他影像检查；可自主配合完成检查；
- •已经确诊的乳腺癌、肾癌、甲状腺癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者，可提供 PET/CT 检查前一月内的临床实验室检查结果（血常规、生化）；至少有包括 CT、MRI、核医学、超声等影像技术在内的两种其他影像检查；可自主配合完成检查；
- •受试患者可完全理解且自愿参加本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •存在其他恶性肿瘤病史；无法配合者。
Outcomes
Primary Outcomes
敏感性
特异性
阳性预测值
阴性预测值
准确性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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