ChiCTR2200060985尚未招募2 期
氟唑帕利单药一线维持治疗广泛期小细胞肺癌 有效性的 II 期临床研究
自理1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估氟唑帕利单药用广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理（组织学或细胞学）确诊的 ED-SCLC 患者（根据世卫组织 2015 年分类）；
- •2.一线 EP/IP/CE 方案或其他含铂方案治疗后 4~6 周期未进展；
- •3.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •4.首次研究药物前<=28 天，CT 或 MRI 扫描，至少有一个可评估可测量的靶病灶（RECIST v1.1）；
- •5.PS 评分：0-2；
- •6.预计生存期>=3 个月；
- •7.良好的器官功能，包括：
- •中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L；
- •血小板>=100x10^9/L；
- •血红蛋白>=100g/L；
- •血清肌酐<=1.5 倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率>=60mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •总胆红素<=1.5 倍 ULN 或直接胆红素<=1.0 倍 ULN；
- •AST 及 ALT<=2.5 倍 ULN，肝转移时必须<=5 倍 ULN；
- •左心室射血分数（LVEF）>=50%。
- •育龄期女性受试者入组时妊娠检查结果为阴性。入组的育龄期女性和伴侣有生育能力的男性必须承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或>=60 周岁的女性，或>=40 且＜60 周岁、停经 12 个月以上；
- •10.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至<= CTCAE 5.0 1 级或基线水平，除外<= CTCAE 5.0 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。
排除标准
- •1.已知对氟唑帕利或与氟唑帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；
- •2.研究开始前 3 周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应；
- •3.在开始使用研究药物前 4 周内靶病灶接受过放射治疗；入组前 1 周接受过>20%骨髓的姑息性放疗；
- •4.入组前 5 年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）；
- •5.既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •6.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：
- •1）难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；
- •2）活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）、乙型肝炎 HBV（Hbs Ag 阳性，且 HBV-DNA>=103 拷贝数/ml 或>=500 IU/ml）、丙型肝炎（抗-HCV 阳性和 / 或 HCV RNA 阳性并结合临床判定）等；
- •3）未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患；
- •免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险毒性的疾病。
- •1）NYHA（纽约心脏协会）3 级和 4 级充血性心力衰竭；
- •筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死；
- •需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的受试者可以入组）；
- •4）CTCAE 5.0>=2 级瓣膜性心脏病；
- •5）控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）。
- •低钠血症（钠<130 mmol/L）；
- •基线血清钾<3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）；
- •甲状腺功能异常，而且用药物不能将甲状腺功能维持在正常范围内。
研究组 & 干预措施
试验组
氟唑帕利单药
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疗效持续时间
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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