CTR20181554RecruitingPhase 1
健康受试者空腹 / 餐后口服辛伐他汀胶囊 10mg 和辛伐他汀片 10mg 的随机、开放、三序列、三周期、部分重复生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 厦门福满药业有限公司
- Enrollment
- 84
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
评价健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量服用厦门力卓药业有限公司生产的辛伐他汀胶囊 10mg（受试制剂）与英国默沙东公司生产的辛伐他汀片 10mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄与性别：18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁），男 / 女兼有；
- •体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50 kg，女性不低于 45kg，体重指 数（BMI）=体重（kg）/身高 2 (m) 2 ，体重指数在 19-26 kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •筛选期体格检查、生命体征监测、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •血清肌酸激酶或肌酸激酶同工酶检查异常者；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血（>400mL）者（女性生理性失血除外）；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- •试验前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
- •首次服药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品 24 小时内饮用酒精或含酒精饮料；或在筛选时酒精呼气检测为阳性者；
- •服用试验用药品前 14 天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）者；
- •服用试验用药品前 48 小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）者；
- •服用试验用药品前 48 天内服使用药膳或大剂量维生素的营养品者；
- •服用试验用药品前 72 小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •服用试验用药物前 24 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或者筛选时药物滥用检测为阳性者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 给药后辛伐他汀的 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 和辛伐他汀酸代谢物的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件(整个试验过程中)
- 给药后辛伐他汀的 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 和辛伐他汀酸代谢物的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件(整个试验过程中)
Investigators
Study Sites (1)
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Unknown
辛伐他汀片人体生物等效性研究A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇 / 高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇 / 高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的 10~17 岁的青春期男孩和女孩（至少初潮 1 年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白 B。A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇 / 高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇 / 高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的 10~17 岁的青春期男孩和女孩（至少初潮 1 年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白 B。CTR20180178江苏联环药业股份有限公司24
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Unknown
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