CTR20180178Active, not recruitingUnknown
辛伐他汀片随机、开放、单剂量、多周期、部分交叉健康人体生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 江苏联环药业股份有限公司
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
Study Overview
Brief Summary
主要目的：研究健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由江苏联环药业股份有限公司生产的辛伐他汀片和 Merck Sharp & Dohme B.V.进口的舒降之的相对生物利用度，评价受试制剂辛伐他汀片与参比制剂舒降之的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 40岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男女兼有；
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19～26 范围内（包括 19 及 26）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加试验，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
Exclusion Criteria
- •具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- •有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
- •活动性肝脏疾病或无法解释的持续血清转氨酶升高者；
- •过敏体质或有食物、药物过敏史；对辛伐他汀及其活性成分有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
- •试验前 1 个月内有献血史；
- •近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
- •应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- •在应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •尿药筛查结果呈阳性者；
- •不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
- •酒精呼气测试结果阳性；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
Time Frame: 给药前到给药后 24 小时
峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
Time Frame: 给药前到给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap(给药前到给药后 24 小时)
- 计算不良反应发生率和系统归类。(给药前到完成试验后体检)
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap(给药前到给药后 24 小时)
- 计算不良反应发生率和系统归类。(给药前到完成试验后体检)
Investigators
Study Sites (1)
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