ChiCTR2100051183进行中（未招募）3 期
S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 729 人开始时间: 2021年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 729
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
研究概览
简要总结
以奥美沙坦酯片为阳性对照药，验证不同剂量的 S086 片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •2.诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）；
- •3.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg 且＜180 mmHg；
- •4.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前 4 周内使用降压药物治疗）；在导入期结束访视时，须符合 msSBP≥150 mmHg 且＜180 mmHg；
- •5.自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和 / 或 msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •2.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；
- •3.高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50 次 / 分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者；
- •4.有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L 或<3.5 mmoL/L；血 ALT 和 / 或 AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和 / 或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •5.人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且 HBV DNA≥1000 U/mL 者；
- •6.1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc>8.0%）；
- •7.过度肥胖，体重指数 BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- •8.活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；
- •9.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
- •10.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •11.已知或怀疑对 S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
- •12.导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2 抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- •13.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
- •14.筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
- •15.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
- •16.既往参加过 S086 其他临床试验且服用研究药物者；
- •17.导入期用药依从性＜80%或＞120%；
- •18.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
研究组 & 干预措施
S086 片 240mg 组
1.导入期：S086 模拟片（2 片 / 次）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次）,口服，qd，连续服用 4 周；2.双盲治疗期：S086 片（1 片 / 次）+S086 模拟片（1 片 / 次）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次），口服，qd，连续服用 12 周；3.开放治疗期：S086 片（1 片 / 次），口服，qd，连续服用 40 周，必要时可进行剂量调整
S086 片 480mg 组
1.导入期：S086 模拟片（2 片 / 次，1 次 / 日）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次，1 次 / 日）,口服，qd，连续服用 4 周；2.双盲治疗期：S086 片（240mg/片，2 片 / 次，1 次 / 日） +奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次，1 次 / 日），口服，qd，连续服用 12 周；3.开放治疗期：S086 片（240mg/片，1 片 / 次，1 次 / 日），口服，qd，连续服用 40 周，必要时可进行剂量调整
阳性对照组
1.导入期：S086 模拟片（2 片 / 次，1 次 / 日）+奥美沙坦酯模拟片（1 片 / 次，1 次 / 日）,口服，qd，连续服用 4 周；2.双盲治疗期：S086 模拟片（2 片 / 次，1 次 / 日） +奥美沙坦酯片（20mg/片，1 片 / 次，1 次 / 日），口服，qd，连续服用 12 周；3.开放治疗期：S086 片（240mg/片，1 片 / 次，1 次 / 日），口服，qd，连续服用 40 周，必要时可进行剂量调整
结局指标
主要结局
平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。
时间窗: 第 12 周末
次要结局
- 平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化(第 24 周末、52 周末)
- 平均坐位舒张压（msDBP）较基线的变化(第 12 周末、24 周末、52 周末)
- 平均动脉压（MAP）较基线的变化(第 12 周末、24 周末、52 周末)
- 降压有效率：各组降压有效受试者例数占各组受试者总例数的比例。治疗有效病例是指血压达到正常（收缩压 / 舒张压＜140/90 mmHg）或收缩压较基线降低＞20 mmHg 和 / 或舒张压较基线降低＞10 mmHg 的受试者(第 12 周末、24 周末、52 周末)
- 降压达标率：各组治疗达标的受试者例数占各组受试者总例数的比例。治疗达标病例是指血压达到正常（收缩压 / 舒张压＜140/90 mmHg）(第 12 周末、24 周末、52 周末)
- 24h 动态血压监测（ABPM）：第 12 周末、52 周末 24h 平均收缩压和舒张压较基线的变化；第 12 周末、52 周末白天和夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化
研究者
研究点 (1)
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