CTR20131119已完成1 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的单次给药安全性及药代动力学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）研究单次静脉注射在健康志愿者中的安全性； 2）探索单次静脉注射在健康志愿者中的最大耐受剂量（MTD）； 3）研究单次静脉注射在健康志愿者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征； 4）为Ⅱ期临床研究推荐给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 ~ 55 岁健康志愿者（包括临界值），性别不限；
- •50 kg≤体重≤100 kg，且 18≤BMI≤26kg/m2；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
- •研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史；
- •筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm；血氧饱和度小于 95%）；
- •已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- •研究给药前 14 天内用过其他药物者；
- •试验前 3 个月内参加献血（献血量≥200 mL），或参加其他任何药物临床试验（作为受试者）；
- •任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性；
- •筛选前 6 个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或每日吸烟的受试者；
- •酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
- •在研究给药前的 7 天内不能避免进食葡萄柚或含有葡萄柚的饮食或不能避免其他已知可影响 CYP3A4 酶功能的热带水果或相关饮食的受试者；
- •试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
- •Mallampati score（马氏评分） 为 3 或 4 分；
- •准备插管侧的上臂血供完全来自桡动脉的受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验过程中
MOAA/S 评分
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 药代动力学(试验过程中)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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