CTR20181258Active, not recruitingNot Applicable
中国健康受试者空腹单次口服两种制剂他达拉非片的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: July 31, 2018
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1.他达拉非的血药峰浓度（Cmax） 2.从 0 时到最后一个他达拉非浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.从 0 时到无限时间（infinity）的他达拉非药物浓度-时间曲线下面积
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 研究空腹单次口服他达拉非片受试制剂（20 mg/片，海达舍画阁药业有限公司）与他达拉非片参比制剂（希爱力®20 mg/片，Lilly del Caribe, Inc）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究空腹单次口服他达拉非片受试制剂（20 Mg/片，海达舍画阁药业有限公司）与他达拉非片参比制剂（希爱力®20 Mg/片，lilly Del Caribe, Inc）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学（pharmacokinetics，pk）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18~65 周岁（包括临界值）
- •体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50 kg
- •经病史询问、全身体格检查及实验室检查证明健康者
- •受试者在筛选期至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •体检及血常规、血生化、尿液分析、胸部正位片、12 导联心电图检查异常且具有临床意义
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对他达拉非或者本试验药物辅料乳糖等或本类药物有过敏史者
- •不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因和 / 或富含嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •研究首次给药前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，（1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •既往嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）或计划在研究期间献血或血液成份者
- •有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者
- •受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕等）者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
1.他达拉非的血药峰浓度（Cmax） 2.从 0 时到最后一个他达拉非浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.从 0 时到无限时间（infinity）的他达拉非药物浓度-时间曲线下面积
Time Frame: 72 小时
1.他达拉非的血药峰浓度（Cmax） 2.从 0 时到最后一个他达拉非浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.从 0 时到无限时间（infinity）的他达拉非药物浓度-时间曲线下面积
Time Frame: 72 小时
Secondary Outcomes
- 他达拉非的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）(72 小时)
- 他达拉非的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）(72 小时)
Investigators
张洪彬
海达舍画阁药业有限公司
Study Sites (1)
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