CTR20241654Active, not recruitingPhase 2
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射 BW-00112 对混合性血脂异常的疗效和安全性
杭州舶临医药科技有限公司26 sites in 2 countriesStarted: May 20, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 26
- Primary Endpoint
- 评估第 180 天空腹 TG 较基线的百分比变化
Study Overview
Brief Summary
评估第 180 天 BW-00112 对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
- •知情同意时年龄为 18 岁至 75 岁（含）的男性或女性
- •筛选时空腹 LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]
- •筛选时 150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹 TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]
- •筛选前至少 1 个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量
- •体重 ≥50 kg 且体质指数（BMI）为 18-40 kg/m2
- •愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求
- •女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前 28 天至最后一次给药后 24 周内使用高效避孕方法，则可以参加
- •如果男性患者的伴侣在筛选至最后一次给药后 24 周内可能妊娠，则男性患者同意使用可接受的避孕方法。
Exclusion Criteria
- •第 1 天前 12 周内发生急性胰腺炎
- •第 1 天前 24 周内发生急性心血管事件或手术
- •第 1 天前 12 周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术
- •筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg 或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第 1 天前至少 1 个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物
- •筛选时心力衰竭纽约心功能分级为 2、3、4 级或已知的左室射血分数<30%
- •任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第 1 天前至少 12 周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格
- •有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
- •任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）
- •第 1 天前 5 年内有酒精和 / 或药物滥用史
- •第 1 天前 30 天内使用降低 TG 的药物（例如 Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9 抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外
- •乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史
- •第 1 天前 12 个月内使用寡核苷酸（包括 siRNA）
- •第 1 天前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
- •筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染
- •筛选时任何有临床意义的 12 导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）
- •无法耐受 MRI 或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果 MRI-PDFF 可行）
- •筛选前 30 天内献血或失血超过 200 mL
- •研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
评估第 180 天空腹 TG 较基线的百分比变化
Time Frame: 基线至 180 天
Secondary Outcomes
- 评估 ANGPTL3、空腹 TG、LDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、ApoB 和残余胆固醇较基线的百分比变化(基线至 270 天)
- 评估安全性和耐受性(基线至 270 天)
- 抗药抗体(基线至 270 天)
Investigators
Study Sites (26)
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