CTR20241654进行中（未招募）2 期
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射 BW-00112 对混合性血脂异常的疗效和安全性
杭州舶临医药科技有限公司26 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年5月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 评估第 180 天空腹 TG 较基线的百分比变化
研究概览
简要总结
评估第 180 天 BW-00112 对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
- •知情同意时年龄为 18 岁至 75 岁（含）的男性或女性
- •筛选时空腹 LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]
- •筛选时 150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹 TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]
- •筛选前至少 1 个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量
- •体重 ≥50 kg 且体质指数（BMI）为 18-40 kg/m2
- •愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求
- •女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前 28 天至最后一次给药后 24 周内使用高效避孕方法，则可以参加
- •如果男性患者的伴侣在筛选至最后一次给药后 24 周内可能妊娠，则男性患者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准
- •第 1 天前 12 周内发生急性胰腺炎
- •第 1 天前 24 周内发生急性心血管事件或手术
- •第 1 天前 12 周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术
- •筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg 或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第 1 天前至少 1 个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物
- •筛选时心力衰竭纽约心功能分级为 2、3、4 级或已知的左室射血分数<30%
- •任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第 1 天前至少 12 周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格
- •有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
- •任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）
- •第 1 天前 5 年内有酒精和 / 或药物滥用史
- •第 1 天前 30 天内使用降低 TG 的药物（例如 Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9 抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外
- •乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史
- •第 1 天前 12 个月内使用寡核苷酸（包括 siRNA）
- •第 1 天前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
- •筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染
- •筛选时任何有临床意义的 12 导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）
- •无法耐受 MRI 或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果 MRI-PDFF 可行）
- •筛选前 30 天内献血或失血超过 200 mL
- •研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况
结局指标
主要结局
评估第 180 天空腹 TG 较基线的百分比变化
时间窗: 基线至 180 天
次要结局
- 评估 ANGPTL3、空腹 TG、LDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、ApoB 和残余胆固醇较基线的百分比变化(基线至 270 天)
- 评估安全性和耐受性(基线至 270 天)
- 抗药抗体(基线至 270 天)
研究者
研究点 (26)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
BW-00112 治疗重度高甘油三酯血症 2 期临床研究CTR2024071372
Unknown
2 期
评价 BGT-002 片单药治疗混合型高脂血症的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究ChiCTR2600115928博骥源（上海）生物医药有限公司
进行中（未招募）
2 期
BW-00112 治疗混合性血脂异常的 2 期临床研究混合性血脂异常CTR2024165480
Unknown
不适用
血脂康与普伐他汀对 2 型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究ChiCTR2100046704阿斯利康投资（中国）有限公司114
进行中（未招募）
1 期
BGM1812 注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中的安全性和 PK/PD 研究CTR2025456060