ChiCTR2100046704进行中（未招募）4 期
血脂康与普伐他汀对 2 型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：多中心、前瞻性、随机对照研究
阿斯利康投资（中国）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 空腹血脂常规
研究概览
简要总结
1.主要目的：在 2 型糖尿病伴血脂异常患者中，比较血脂康 1.2g/日与普伐他汀 20mg/日治疗 6 周对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。 2.次要目的： （1）评估血脂康与普伐他汀治疗对其他空腹血脂指标水平的影响，包括 TC、LDL-C、HDL-C、非 HDL-C（nonHDL-C = TC - HDL-C）、残粒胆固醇（RC = TC - HDL-C - LDL-C）、脂蛋白（a）[Lp（a）]、载脂蛋白 A1（ApoA1）、载脂蛋白 B（ApoB）； （2）评估血脂康与普伐他汀治疗对餐后各时间点 TG 水平的影响，包括餐后 1、2、4 小时； （3）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点高敏 C 反应蛋白（hs-CRP）水平的影响，包括餐后 2、4 小时； （4）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点血糖水平的影响，包括餐后 1、2 小时； （5）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点胰岛素水平的影响，包括餐后 1、2 小时； （6）评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹糖化血红蛋白（HbA1c%）水平的影响； （7）探索空腹及餐后 TG 水平的变化与 hs-CRP 及胰岛素水平的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.已诊断的 2 型糖尿病患者，根据 2020 年美国糖尿病学会（ADA）制定的《糖尿病医学诊疗标准》，需要满足以下任一条标准：
- •（1）空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L，空腹状态指至少 8h 没有热量摄入；
- •（2）OGTT 2 小时血浆葡萄糖≥11.1mmol/L，OGTT 方法根据 WHO 标准，口服无水葡萄糖粉 75g；
- •（3）HbA1c≥6.5%，HbA1c 检测采用通过 NGSP 和 DCCT 认证的方法；
- •（4）有高血糖典型症状或高血糖危险的患者，随机血糖≥11.1mmol/L，患者研究期间在内分泌专科医生指导下进行糖尿病治疗。
- •3.存在以下至少一种情况：
- •（1）2 型糖尿病病史≥10 年；
- •（3）肥胖[BMI≥28Kg/m^2, 或腰围≥90cm(男)或≥85cm(女)]；
- •（5）近四周空腹 HDL-C＜1.0mmol/L 或者 LDL-C ≥2.6mmol/L。
- •4.近 4 周内血脂异常需同时符合下列两种情况：
- •（1）1.7mmol/L≤ 空腹 TG＜5.6mmol/L；
- •（2）1.8mmol/L≤ 空腹 LDL-C＜4.9mmol/L。
- •5.研究期间，入选的患者愿意接受并遵守饮食宣教。
- •6.患者必须能够遵守定期的访视、治疗计划和所有实验室检查。
- •7.签署知情同意，自愿受试。
排除标准
- •1.患有动脉粥样硬化性心血管疾病包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病等的患者；
- •2.在近三个月内服用过调脂药物的患者；
- •3.尚未控制好血糖的糖尿病患者，即 HbA1c%≥8.0%；
- •4.活动性肝炎或无法解释的持续的血清氨基转移酶升高或血清氨基转移酶水平大于 3 倍正常上限；
- •5.肌病患者或不能用肌肉损伤解释的血清肌酸激酶升高（大于 5 倍正常上限）；
- •6.对血脂康或普伐他汀成分过敏、长期服用糖皮质激素或避孕药者；
- •7.处于各种感染性疾病急性期、患有甲状腺功能亢进或减退、急性脑血管病、重度心或肾功能不全（＞CKD3 期）、恶性肿瘤、造血系统疾病、自身免疫系统疾病、严重影响消化或 / 和吸收功能的消化系统疾病、精神疾病、严重的或者不稳定的躯体疾病任意一项的患者；
- •8.既往三个月内有酒精或药物滥用或依赖；
- •9.近三个月内参加过其它药物的临床试验者；
- •10.研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
血脂康胶囊
对照组
普伐他汀钠片
结局指标
主要结局
空腹血脂常规
空腹糖化血红蛋白%
血脂全套
时间窗: 空腹及餐后 2、4 小时
血脂常规
时间窗: 餐后 1 小时
超敏 C-反应蛋白
时间窗: 空腹及餐后 2、4 小时
胰岛素水平
时间窗: 空腹与餐后 1、2 小时
血糖
时间窗: 空腹与餐后 1、2 小时
血常规
尿常规
次要结局
- 尿妊娠试验
- 肌酸肌酶
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (3)
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