ChiCTR-TRC-10001059已完成4 期
调脂药物对 2 型糖尿病伴高甘油三脂血症患者 HDL 亚型的影响研究
四川大学华西医院内分泌代谢实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2009年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂{TG、TC、LDL、HDL、Lp（a）}
研究概览
简要总结
观察降脂药物的调脂疗效是否不同，并明确降脂药物对 2 型糖尿病伴血脂异常患者的 HDL-C 及其亚组 HDL2-C、HDL3-C 成份的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、选自我院 2009 年 11 月至 2011 年的门诊 NIDDM 病人，其均符合 1996 年美国糖尿病协会专家委员会关于糖尿病诊断和分型标准，并参照 1993 年 7 月卫生部药政局制定的《新药临床试验指导原则》的标准进行临床试验；2、混合型高脂血症患者：病人试验前 3 个月内均未服用过降血脂药物及激素类药物，血清胆固醇超过 5.2mmol/L，甘油三酯超过 1.70mmol/L；单纯型高甘油三脂血症患者：病人试验前 3mo 均未服用过降血脂药物及激素类药物，甘油三酯超过 1.70mmol/L 但血清胆固醇低于 5.2mmol/L；3、年龄介于 30-75 岁，且全部患者均于服药前进行饮食控制 1 个月后血脂仍达到上述指标后，再随机入组进行对照实验，治疗期间继续饮食控制。
排除标准
- •1、有甲状腺功能低下、急慢性肝胆疾病、半年内发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、严重肾功能低下或肾衰，脑血管意外等严重的心脑血管疾病；2、药物所致的高脂血症、纯合子家族性高胆固醇；3、近期有重大创伤、胃肠手术或影响药物吸收的疾病；4、有过敏、精神失常、酗酒史。
研究组 & 干预措施
立普妥组
口服阿托伐他汀钙片 20 mg/d，晚顿服，8 周
力平之组
口服微粒化非诺贝特 160mg ，晚顿服，8 周
阿西莫司
口服阿西莫司胶囊 250 mg/次，一天两次，8 周
结局指标
主要结局
血脂{TG、TC、LDL、HDL、Lp（a）}
HDL 亚型测定
次要结局
- 体重指数
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (1)
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