Clinical Trials/CTR20240283

CTR20240283Completed生物等效性试验

洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country46 target enrollmentStarted: January 29, 2024

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 46
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条件下，北京诚济制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠凝胶贴膏（每贴（14 cm×10 cm）含膏量 10 g，含洛索洛芬钠 100 mg（以 C15H17NaO3 计））与 Lead Chemical Co., Ltd 持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN PAP®，规格：100 mg/贴）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤反应性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹试验设计，比较空腹给药条件下，北京诚济制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠凝胶贴膏（每贴（14 Cm×10 Cm）含膏量10 G，含洛索洛芬钠100 Mg（以c15h17na O3计））与lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：loxonin Pap®，规格：100 Mg/贴）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄在 18 周岁以上（包括边界值）的中国健康参与者，性别比例适当；
•体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）），包括边界值；
•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

Exclusion Criteria

•对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
•有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）
•在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
•患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
•有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV 或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
•有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
•试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
•试验前 3 个月内失血量或献血达到 400 mL 及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后 3 个月内计划献血者；（问诊）
•试验前 2 周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）
•试验前 2 周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊）
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊）
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
•入住前 72 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
•试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
•试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
•试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
•试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
•试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（问诊）
•妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为的女性参与者；（问诊）
•试验前 90 天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
•筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
•女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
•参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 72h

Secondary Outcomes

Tmax、t1/2、λZ、AUC_%Extrap(给药后 72h)
体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评价和不良事件。(整个试验过程)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

鲍勇胜

北京诚济制药股份有限公司

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