ChiCTR2300078587尚未招募早期 1 期
睡眠限制疗法对肥胖的治疗作用
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
研究睡眠改善对肥胖的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 被分配到干预组的参与者知道所分配的组别，结果评估员和数据分析员将对分配不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，能够配合试验，并书面签署知情同意书；
- •男性，年龄在 20-40 岁之间， BMI 在 28-35kg/m^2 之间， 且经专科医生诊断为单纯性肥胖症； 近 2 月以来未接受过其他减肥的治疗
- •睡眠状况指标的失眠症状筛查呈阳性，并符合 DSM-5 失眠障碍标准
- •过去一个月自我报告的睡眠效率低于 85%;
- •能够在试验期间参加预约并遵守研究程序。
排除标准
- •有剧烈运动习惯， 烟草或咖啡因使用，嗜酒史[一天摄入的酒精量超过 15g（相当于 350mL 啤酒、 150mL 葡萄酒或 45mL 蒸馏酒），且每周超过两次]，或药物滥用史；
- •既往患有可能干扰结果解释的可引发继发性肥胖的疾病， 皮质醇增多症、甲状腺功能减退症、下丘脑或垂体疾病患者,胰岛β细胞瘤等胰腺相关疾病；
- •限于睡眠限制治疗可能禁忌或使其不合适或无效的疾病：额外的睡眠障碍诊断（如不宁腿综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病）或痴呆或轻度认知障碍;癫痫、精神分裂症或双相情感障碍;
- •过去 2 个月内当前有自杀意念或自杀未遂;
- •目前正在接受癌症治疗或计划在治疗阶段进行大手术;
- •夜间、晚上、清晨或轮班工作;
- •目前正在接受卫生专业人员的失眠心理治疗或参加失眠在线治疗计划;
- •因存在有重大疾病不合适入选的疾病： 既往心肌梗死、冠心病、心绞痛、心衰（心功能 II-IV 级）、严重心率失常（如房颤、需要安装起搏器）病史；
- •既往有乙肝、 丙肝、 艾滋病、 梅毒等感染病病史者；
- •有中重度贫血患者（血红蛋白低于 90g/L）；
- •筛选前 3 个月内参加献血或失血达 400mL 及以上者，或筛选前 3 个月内接受过输血者；
- •筛选前 1 个月内有严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 治疗前，治疗结束时和治疗结束后第三个月
身体成分分析
时间窗: 治疗前，治疗结束时和治疗结束后第三个月
睡眠分析
时间窗: 治疗前，治疗结束时和治疗结束后第三个月
次要结局
- VAS 评分量表
- 单日能量摄入总量(治疗过程中)
研究者
研究点 (1)
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