CTR20241769进行中（未招募）1 期
一项在选定晚期实体瘤受试者中评价 ADRX-0706 的 Ia/b 期研究
未提供21 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年5月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 探索 ADRX-0706 在晚期实体瘤的安全性及耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一个两部分的研究。1a 期将包括 ADRX-0706 的剂量递增，以评估选定晚期实体瘤患者的初始安全性和耐受性，并确定 1b 期使用的推荐剂量。1b 期将进一步评估安全性和耐受性，以及初步疗效，并在 3 个疾病特异性扩展队列中确定 ADRX-0706 的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Ia 期剂量递增：患有经组织学证实的选定晚期实体瘤受试者，包括尿路上皮癌、
- •头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。受试者既往必须接受过至少一种针对其癌症的全身治疗方案，并且研究者认为没有其他已知可为其提供有意义的临床获益的治疗。
- •1b 期剂量扩展：患有尿路上皮癌、三阴性乳腺癌或宫颈癌的受试者，这些受试者在至少接受过一种全身性治疗方案后出现疾病进展，且在研究者看来没有标准治疗方案可用，除非受试者拒绝标准治疗。
- •根据 RECIST 1.1 版，受试者必须具有可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
排除标准
- •活动性和未控制的中枢神经系统转移。
- •在研究药物首次给药前 3 年内，有除受试者正在本研究中接受治疗的恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤病史。
- •在研究药物首次给药前 5 个消除半衰期（t1/2）内或 14 天内（以较短者为准）接受过任何抗癌或研究治疗。
- •在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何 P-gp 诱导剂 / 抑制剂或强效 CYP3A 抑制剂。
- •在研究药物首次给药时正在接受针对活动性感染（病毒、细菌或真菌）的全身抗微生
- •物治疗。允许进行常规抗微生物预防治疗
结局指标
主要结局
探索 ADRX-0706 在晚期实体瘤的安全性及耐受性
时间窗: 3 年，直到试验结束
确定 ADRX-0706 的最佳剂量
时间窗: Ia 爬坡期
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）的测量 从首次缓解至首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间(3 年，直到试验结束)
- 无进展生存期（PFS）的测量 从开始使用研究药物至首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间(3 年，直到试验结束)
- 总生存期（OS）的测量 从开始使用研究药物至任何原因导致的死亡的时间(3 年，直到试验结束)
- 评估 ADRX-0706 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性(3 年，直到试验结束)
- 回顾性评估肿瘤 Nectin-4 的表达(3 年，直到试验结束)
- 评估针对 ADRX-0706 的抗药抗体（ADA）发生率(3 年，直到试验结束)
- 根据 RECIST 1.1 测量客观缓解率（ORR） 达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比(3 年，直到试验结束)
- 确定 ADRX-0706 的最大耐受剂量（MTD）(Ia 爬坡期)
- 描述 ADRX-0706 的药代动力学（PK）特征(3 年，直到试验结束)
- 评估 ADRX-0706 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性(3 年，直到试验结束)
- 回顾性评估肿瘤 Nectin-4 的表达(3 年，直到试验结束)
- 评估针对 ADRX-0706 的抗药抗体（ADA）发生率(3 年，直到试验结束)
- 根据 RECIST 1.1 测量客观缓解率（ORR） 达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比(3 年，直到试验结束)
- 缓解持续时间（DOR）的测量 从首次缓解至首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间(3 年，直到试验结束)
- 疾病控制率（DCR）的测量 达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比(3 年，直到试验结束)
- 无进展生存期（PFS）的测量 从开始使用研究药物至首次出现疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间(3 年，直到试验结束)
- 总生存期（OS）的测量 从开始使用研究药物至任何原因导致的死亡的时间(3 年，直到试验结束)
研究者
于小鲲
上海德烽药业有限公司
研究点 (21)
Loading locations...