CTR20243581
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期实体瘤患者中评价 JR8603 的首次人体、开放性、剂量递增和扩展的研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2024年9月30日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性发生率
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一、剂量递增（第 1 部分） 主要目的： 评价 JR8603 的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量(MTD)和/II 期推荐剂量（ RP2D ）。 次要目的： 确定 JR8603 在晚期实体瘤中的有效性；评估 JR8603 的药代动力学（PK） 特征。 探索性目的： 通过血清和肿瘤组织中生物标志物的表达以及血清 Legumain 水平评估 ORR。 二、剂量扩展（第 2 部分） 主要目的：确定 MTD/RP2D 下 JR8603 的安全性和耐受性；评估各队列有效性的初步证据。 次要目的：进一步评估 JR8603 的 PK 特征；确定 JR8603 在各队列的有效性。 探索性目的：通过血清和肿瘤组织中生物标志物的表达以及血清 Legumain 水平评估 ORR。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价jr8603 的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量(mtd)和/ii 期推荐剂量（ Rp2d ）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学证实的在标准治疗期间出现进展或对标准治疗不耐受或无可用的标准治疗或有记录证明患者拒绝标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- •根据 RECIST v1.1 标准，确认存在可测量病灶。
- •器官和骨髓功能良好，定义为：
- •a. ANC≥1.5 × 109/L（≥ l,500/mm3) ;
- •b. 血小板计数≥100× 109/L （≥100,000/mm3) （入组前 14 天内未进行血小板输注)；
- •c. TBIL≤1.5 ×ULN ，需排除己确诊的 Gilbert' s 综合征（≤3 ×ULN);
- •d. AST 和 ALT≤2.5×ULN 或 ALT≤5 ×ULN (对于己知肝脏转移患者);
- •e. 通过 Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率或估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min;
- •f. INR、PT 和 aPTT≤1.5×ULN 。如果患者正在接受抗凝治疗，则 PT 和 aPTT 必须处于抗凝剂预期治疗范围内。
- •允许既往接受过治疗且病情稳定的中枢神经系统（ CNS ）转移（包括软脑膜癌病)患
排除标准
- •存在任何研究者认为会使患者处于不可接受的风险或导致患者难以完全参与或依从研
- •在开始试验药物治疗前 2 周或 5 个半衰期内（以时间较短者为准〉接受过系统性抗癌
- •化疗、靶向药物、癌症相关抗体治疗、癌症相关免疫治疗、激素治疗或其他试验药物。
- •试验药物治疗开始前 3 周内接受过大型手术。
- •试验药物治疗开始前 4 周内接受过放疗（试验药物治疗开始前 7 天内接受过姑息性放
- •疗或立体定向放射外科治疗〉。患者必须己从所有急性放疗相关毒性中恢复。
- •患有重度或不稳定心脏疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级或
- •IV 级）、缺血性心脏病、未受控制的高血压、需要药物治疗的未受控制的心律失常
- •（≥2 级，根据 NCI CTCAE v5.0 ），开始试验药物治疗前 6 个月内发生心肌梗死，筛选时存在先天性长 QT 综合征或使用 Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF) >470 ms 以及任何其他显著或不稳定的并发心脏疾病。
- •患有重度或不稳定的并发症，包括未受控制的糖尿病或不稳定的精神疾病。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性发生率
时间窗: 从 C1D1 试验药物给药开始直到 SFU 访视（ 试验药物末次给药后 28［±7］天）或下一个抗癌治疗方案的开始日期（以时间较短者为准）为止。
不良事件（ 包括剂量限制性毒性和和严重不良事件）
时间窗: 从 C1D1 试验药物给药开始直到 SFU 访视（ 试验药物末次给药后 28［±7］天）或下一个抗癌治疗方案的开始日期（以时间较短者为准）为止
体格检查
时间窗: 筛选期至末次随访
生命体征检查
时间窗: 筛选期至末次随访
临床实验室检查
时间窗: 筛选期至末次随访
心电图记录
时间窗: 第 1 周期第 1 、2、8、15 和 22 天、第 2 周期第 1 天和第 15 天、第 3 至第 n 周期的第 1 天。
次要结局
- 血药浓度(第 1 周期第 1 天和第 15 天的给药前以及给药后 5、15 和 30min 及 1、2、4、6 和 8h。第 2 周期第 1 天给药结束后 30min 及 4 和 6h，以及第 4 和第 6 周期第 1 天试验药物推注结束后 30min 和 4h。)
- 总缓解率(完全缓解+部分缓解)(C1D1 后每 8 周（±7 天），此后每 12 周（±7 天）)
- 至缓解时间(C1D1 后每 8 周（±7 天），此后每 12 周（±7 天）)
- 缓解持续时间(C1D1 后每 8 周（±7 天），此后每 12 周（±7 天）)
- 疾病控制率 (完全缓解+部分缓解＋疾病稳定)(C1D1 后每 8 周（±7 天），此后每 12 周（±7 天）)
- 无进展生存期(C1D1 后每 8 周（±7 天），此后每 12 周（±7 天）)
- 总生存期(在治疗后每 3（±1) 个月，直至末例患者入组 2 年或申办者终止研究（ 以先发生者为准）)
研究者
储少嵩
JiaRay Pharmaceuticals, Inc./江苏佳瑞生物技术有限公司/Pharmaceutics International Inc.
研究点 (2)
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