ChiCTR2500110316尚未招募不适用
EUS-FNA 联合改良 ROSE 方法对提高胰腺实性病变穿刺的诊断率的前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组的诊断率
研究概览
简要总结
结合课题前期的研究基础，评价并验证 EUS-FNA 联合 ROLE 方法能显著提高胰腺实性病变穿刺的诊断率。次要目标拟验证 EUS-FNA 联合 ROLE 方法能显著提高胰腺实性病变诊断的准确率、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值，验证 ROLE 方法的诊断率等同于传统 ROSE 方法，最后拟验证 EUS-FNA 联合 ROLE 方法能显著降低穿刺针数，并减少穿刺时间、穿刺后并发症发生。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •影像学（CT 或 MR）怀疑有胰腺实性病变的患者，年龄为 18-80 岁，无明显穿刺禁忌症（凝血功能障碍、消化道梗阻等）；
- •手术前或化疗前拟进行 EUS-FNA 检查获取组织病理学或细胞病理学诊断；
- •受试者本人同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有明确穿刺禁忌症（凝血功能障碍、消化道梗阻等）；
- •拒绝签署知情同意书者。
结局指标
主要结局
两组的诊断率
时间窗: 术中
次要结局
- 特异度(术中和术后)
- 两组诊断的准确率(术后)
- 穿刺针数(术中)
- 阴性预测值(术后)
- 穿刺后并发症(术后)
- 操作时间(术后)
- 灵敏度(术中)
- 阳性预测值(术后)
研究者
研究点 (1)
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