临床试验/CTR20251068

CTR20251068进行中（未招募）生物等效性试验

健康研究参与者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年3月27日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: 评价研究参与者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中双氨芬酸的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以吉林万通药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹 / 餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以吉林万通药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 Mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 Mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验;
•年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性参与者;
•体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）】且男性研究参与者体重不低于 50.0 公斤，女性研究参与者体重不低于 45.0 公斤（包括临界值）;
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•已知在筛选前 28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4 酶（见附录 1）的药物或物质；
•已知有胃炎或消化性溃疡者；
•已知服用阿司匹林或其他 NSAID 后发生哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者；
•已知进行过冠状动脉旁路移植术者；
•生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12 导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
•有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
•有过敏史，如对药物、食物过敏者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）），或存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情（如尿路梗阻或排尿困难等）；
•筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选后直至试验结束不能放弃服用茶或任何含有咖啡因的食物（如咖啡、巧克力等）或饮料者；
•筛选前 14 天内摄入大量富含柚类的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 72 小时内，摄入过任何富含柚类的饮料或食物者；
•已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或筛选后直至试验结束不能放弃饮酒者；
•入住当天酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
•筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后直至试验结束不能放弃吸烟者；
•筛选前 14 天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；
•筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他药物临床试验者
•筛选前 14 天内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者；
•筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血或大量出血（≥200 mL）者；
•入住当天成瘾性物质（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）检测阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，筛选前 30 天内或筛选后至首次给药前有过无保护性行为者（女性），以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•研究者认为因其他原因不适合入组者。

结局指标

主要结局

评价研究参与者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中双氨芬酸的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。

时间窗: 至给药后 12 小时或 14 小时

次要结局

不良事件监测(Aes)/严重不良事件，体格检査(PE)，生命体征，12 导联心电图(ECG)以及实验室检查来评价双氨芬酸钠肠溶片的安全性。(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

苑玲玲

吉林万通药业有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

1 期

健康受试者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用

双氯芬酸钠肠溶片生物等效性研究1.炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。2.非关节性的各种软组织风湿性疼痛、如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3、痛风急性发作。4、急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳作后等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎、耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

CTR2023214074

已完成

不适用

双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）人体生物等效性研究

CTR2024466860