CTR20160389进行中（未招募）3 期
注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体或安慰剂联合卡培他滨治疗 HER-2 阳性晚期乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2016年9月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS），是指从随机化之日起，到出现肿瘤进展或因任何原因死亡（以最先发生者为准）之日止的时间。如果患者没有发生事件，则 PFS 截止到最后一次充分肿瘤评价之日。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较 GB221/卡培他滨片联合治疗与安慰剂 / 卡培他滨片联合治疗两组的无进展生存期（PFS）。 次要目的 （1）治疗期至第 12 周客观缓解率（ORR） （2）疾病进展时间（TTP） （3）总生存期（OS） （4）安全性 （5）免疫原性（抗药抗体） （6）受试者延续治疗阶段的 PFS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理诊断为晚期乳腺癌，且至少有一个可测量的靶病灶（根据 RECIST V1.1 标准）： 根据实体瘤反应评估标准靶病灶至少有一条径线可以被精确测量；靶病灶既往未接受过放射、介入等治疗；
- •HER-2 阳性【定义：包括 IHC（+++）或 ISH 阳性；IHC（++），应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER-2 基因扩增检测。需提供受试者所在临床研究中心的检测报告单】；
- •既往接受过紫杉类和 / 或蒽环类治疗失败，复发转移后治疗≤一线；
- •预期生存期大于等于 3 个月；
- •心、肝、肾等主要脏器功能基本正常；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血 / 尿妊娠试验呈阳性，育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后 6 个月内采取有效避孕措施。
- •随机前 4 周内接受过放疗或化疗。
- •随机前 2 周内接受过抗肿瘤内分泌治疗。
- •既往曾接受过标准抗 HER-2 治疗者。
- •既往曾接受过卡培他滨治疗者。
- •既往治疗未接受过紫杉类；或接受紫杉类治疗未失败（未出现疾病进展的或无法耐受的毒性反应）的。
- •受试者主要器官功能异常，实验室检查： 血常规检查： 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109 /L。 血小板（PLT）＜100×109/L。 血红蛋白（Hb）＜90 g/L（14 天内未输血）。 肝肾功能检查： 胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（正常值上限）。 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST＞5×ULN。 血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN。
- •左室射血分数（LVEF）＜50%。
- •受试者各器官系统状况： 脑转移患者。存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病）的证据。 无法控制的活动性感染（≥CTCAE 2 级）。在五年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者。 具有下列任一心脏疾病： – 不稳定性心绞痛。 – 有充血性心力衰竭病史。 – 既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史。 – 具有临床意义的心包疾病及心瓣膜疾病。 – 需要治疗干预的心律失常。 – 任何若入选本研究可能导致对受试者安全性风险的其它心脏疾病。未控制的高血压（定义为：筛选时收缩压 ≥ 180mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 110mmHg）。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性。
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性，且外周血乙肝病毒 DNA 检测结果不在正常值范围内。丙型肝炎抗体检测阳性。
- •有药物滥用史或酗酒史。
- •在筛选前 1 个月内参加有药物干预的临床研究。
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS），是指从随机化之日起，到出现肿瘤进展或因任何原因死亡（以最先发生者为准）之日止的时间。如果患者没有发生事件，则 PFS 截止到最后一次充分肿瘤评价之日。
时间窗: 每 6 周评价一次
无进展生存期（PFS），是指从随机化之日起，到出现肿瘤进展或因任何原因死亡（以最先发生者为准）之日止的时间。如果患者没有发生事件，则 PFS 截止到最后一次充分肿瘤评价之日。
时间窗: 每 6 周评价一次
次要结局
- 治疗期至第 12 周总缓解率（ORR），是指按照 RECIST V1.1 标准，最佳总反应是完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。(第 12 周)
- 疾病进展时间（TTP）：从随机分组开始至出现肿瘤客观进展之间的时间。如果患者没有发生事件，则 TTP 截止到最后一次充分肿瘤评价之日。(每 6 周评价一次)
- 总生存期（OS）：是指从随机化之日起，到因任何原因死亡之日止的时间。如果不明确患者死亡时间，则生存期截止到最后一次随访日期。(每 3 个月电话随访一次)
- 延续治疗阶段的 PFS(指本研究中对照组受试者单用 GB221 延续治疗阶段的 PFS，每 6 周评价一次)
- 延续治疗阶段的 PFS(指本研究中对照组受试者单用 GB221 延续治疗阶段的 PFS，每 6 周评价一次)
- 治疗期至第 12 周总缓解率（ORR），是指按照 RECIST V1.1 标准，最佳总反应是完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。(第 12 周)
- 疾病进展时间（TTP）：从随机分组开始至出现肿瘤客观进展之间的时间。如果患者没有发生事件，则 TTP 截止到最后一次充分肿瘤评价之日。(每 6 周评价一次)
- 总生存期（OS）：是指从随机化之日起，到因任何原因死亡之日止的时间。如果不明确患者死亡时间，则生存期截止到最后一次随访日期。(每 3 个月电话随访一次)
- 安全性：监测并记录所有不良事件（AE），包括严重不良事件（SAE）；定期监测血液学、血清化学、尿常规；常规监测生命体征（心率、血压和体温）、体格检查、ECOG 体力状态、左室射血分数（LVEF）；用 NCI-CTC 不良事件常用术语标准 4.03 版评价毒性。(整个试验期间)
- 免疫原性：每个评价周期留取血清样本，由中心实验室检测抗药抗体。(每 6 周采集一次)
研究者
程慧暘
嘉和生物药业有限公司
研究点 (40)
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