CTR20131256进行中（未招募）2 期
华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年7月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 实体瘤疗效评定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗中晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •CT 诊断为原发性支气管肺癌，经细胞学或病理学证实为非小细胞癌（有可测量病灶）；
- •符合中晚期肺癌的临床分期标准（包括Ⅲ期和Ⅳ期）；
- •以往经放、化疗治疗者应结束 2 个月以上；
- •卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分在 60 分以上，预计能存活 3 个月以上者；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
排除标准
- •化疗、放疗结束不足 2 个月者。
- •过敏性体质或对本制剂组成成分过敏者。
- •外周血白细胞＜4×109/L，血小板＜80×109/L，血红蛋白＜80g/L 者。
- •合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，BUN≥正常值上限 1.2 倍，Cr>正常值上限。）
- •3 个月内参加过其它临床试验者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
结局指标
主要结局
实体瘤疗效评定
时间窗: 3 个化疗周期结束 4 周后
实体瘤疗效评定
时间窗: 3 个化疗周期结束 4 周后
次要结局
- 行为状况(每化疗周期结束治疗前、第 1 化疗周期后、第 2 化疗周期后和治疗后各检测一次时)
- 化疗毒副反应(治疗前、后各检查 1 次，疗后实体瘤疗效评价为 CR、PR 者，3 个化疗周期结束 4 周后复查)
- 行为状况(每化疗周期结束治疗前、第 1 化疗周期后、第 2 化疗周期后和治疗后各检测一次时)
研究者
陈长潭
海南豪创药业有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
评价人参次苷 H 滴丸提高肺癌患者生活质量的临床研究CTR2013021836
进行中（未招募）
2 期
灵芝扶正颗粒对中晚期非小细胞肺癌患者维持治疗研究CTR20160070240
进行中（未招募）
不适用
评价人参次苷 H 滴丸提高肝癌患者生活质量的临床研究晚期肝癌CTR20132054
进行中（未招募）
1 期
熊果酸疗效初步评价CTR2014039554
进行中（未招募）
不适用
榄香烯乳状注射液 / 口服乳联合含奥沙利铂系统化疗方案一线治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性临床研究本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效，降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。CTR20211197150