ChiCTR2000031000尚未招募1 期
WXSH0408 胶囊在健康成人受试者中单次 / 连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
石家庄智康弘仁新药开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查
研究概览
简要总结
主要目的 1)评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0408 胶囊后的安全性和耐受性； 2)评估健康成人空腹条件下连续服用 WXSH0408 胶囊后的安全性和耐受性； 3)评估食物对健康成人服用 WXSH0408 胶囊后药代动力学特征的影响。 次要目的 1)评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0408 胶囊后的药代动力学特征； 2)评估健康成人连续服用 WXSH0408 胶囊后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有资格参加本次研究的受试者必须符合下列各条入选标准：
- •健康志愿者签署知情同意书年龄在 18~ 45 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~ 25 kg/m2 (包括上下限) ；
- •根据详细的病史、全面体格检查、生命体征、12 导联心电图、血清病毒学以及相关实验室检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》；
- •育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •受试者满足以下 1 项排除标准即排除：
- •妊娠、哺乳期妇女；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选期处于窗口期的女性。
- •既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性、血液学、神经病学或精神病学疾病 / 异常（如抑郁病史）。
- •乙肝表面抗原 HBsAg；丙肝抗体测试，梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体任何一项呈阳性的受试者。
- •4）既往三个月内有腹泻病史。
- •5）入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者。
- •6）参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •7）试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者。
- •8）有任何明确的过敏史。
- •9）筛选前 4 周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- •10）饮酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 100 mL)。
- •11）在试验开始前两周内吸烟(每天吸烟≥5 根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。
- •12）筛选时，酒精呼气试验结果>0 mg/mL；或不同意在试验期间停止饮酒者。
- •13）筛选时实验室检查中有异常检查结果经研究者判断有临床意义者。
- •14）患有重大心血管疾病者或心电图（ECG）检查异常且有临床意义或有心血管病高风险，经研究者判断不宜完成本研究者。
- •15）给药前 12 周内接种过活性或减毒疫苗或使用过免疫抑制剂者。
- •16）严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部 X 线检查异常有临床意义，经研究者判断不宜完成本研究者。
- •17）筛选前 6 个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者。
- •18）研究首次给药前 7 天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •19）筛选前 1 个月内有感染病史、免疫功能低下、目前在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、鼻窦炎、咽喉炎、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等）的受试者。
- •20）既往有反复头痛、偏头痛、紧张性头痛、头晕、眩晕病史的受试者。
- •21）既往有反复发作的肌肉骨骼疾病史，或正经受关节痛、背痛等症状的受试者。
- •22）任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
口服 WXSH0408 胶囊
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
实验室检查
12 导联心电图
生命体征
体格检查
不良事件和严重不良事件
次要结局
- 药代动力学参数
研究者
研究点 (1)
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