CTR20211538已完成2 期
一项评价 CBP-201 在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的双盲、多中心、随机对照的临床研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 255 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 255
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 研究者总体评估（IGA）（0-1）：第 16 周时 IGA 评分为 0～1 且较基线降低≥2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 CBP-201 在中重度 AD 受试者中的有效性 次要目的： 1.评估 CBP-201 在中重度 AD 受试者中的安全性和耐受性 2.评估 CBP-201 在中重度 AD 受试者中的药代动力学（PK）特征 3.评估 CBP-201 的药效学（PD）特征 4.评估 CBP-201 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评估cbp-201在中重度ad受试者中的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时，12≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且：
- •a) 筛选时患病≥1 年，且经研究者判断，受试者对皮质类固醇、磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂（TCI）等外用药物疗效不佳，或在医学上不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险）；
- •b) 筛选和基线时研究者总体评估（IGA）评分≥3，湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，总 AD 累及的体表面积（BSA）≥10%；
- •c) 峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）中最大瘙痒强度的平均评分≥4 分。
- •能够并且愿意从基线前至少 7 天开始，每天 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。
- •有生育能力的女性（FCBP）受试者以及未进行输精管结扎的男性受试者必须在整个研究期间包括停药后随访的 8 周期间采取高效的避孕措施。
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；注：≥18 岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署 ICF；12~17 岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署 ICF，并由受试者本人签署未成年人 ICF。
- •受试者和 / 或受试者的监护人愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
- •曾接受过度普利尤单抗或任何抗 IL-4Rα或 IL-13 抗体治疗；
- •基线前 2 周内使用过用于治疗 AD 或有可能影响 AD 病情评估的外用药物，包括但不限于皮质类固醇、PDE-4 抑制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂、芳香烃受体激动剂、他克莫司或吡美莫司，或中药（TCM）或草药治疗等；
- •基线前 2 周内进行≥2 次漂白浴；
- •筛选期才开始使用处方保湿剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）的保湿剂治疗 AD（如果筛选访视前，受试者已经开始使用此类保湿剂，则可以稳定剂量继续使用）；
- •基线前 4 周内因 AD 或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制 / 免疫调节物质（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或口服 JAK 抑制剂）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）；
- •基线前 4 周内使用全身性 TCM 或草药治疗
- •基线前 4 周内接受光疗（窄谱紫外线 B[NBUVB]、紫外线 B[UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗；
- •基线前 4 周或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用任何研究性药物 / 治疗；
- •基线前 3 个月内或 5 个药物半衰期内（如果已知）使用其他生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准；
- •基线前 8 周内接种（减毒）活疫苗；
- •基线前 6 个月内使用细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）；
- •基线前 6 个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（基线前已处于稳定剂量的患者除外）。
- •有 L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80 过敏史；
- •存在除 AD 外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
- •任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；
- •筛选时患有活动性结核病（TB）、潜伏性结核病，或有非结核性分枝杆菌感染病史的患者；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）且 HBV-DNA 阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴 HCV RNA 聚合酶链反应阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
- •筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：
- •i. 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •ii. 血清肌酐>1.2 倍正常值上限；
- •iii. 男性患者的血红蛋白<8.5 g/dL（即 85.0 g/L），女性患者的<8.0 g/dL（即 80.0 g/L）；
- •iv. 白细胞计数<3.0×10E9/L 或≥14×10E9/L；
- •v. 血小板计数<100×10E9/L。
- •计划在研究期间接受重大外科手术；
- •基线前 4 周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前 2 周内患有浅表皮肤感染（如脓疱病）（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）；
- •基线前 6 个月内有寄生虫感染史（如蠕虫）；
- •根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前 6 个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、HIV、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病，即使感染已消退；或存在异常频繁复发性或持续性感染；
- •筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史；
- •任何其他医学或心理状况（包括筛选时有临床意义的实验室检查异常、ECG 参数等），经研究者判断，可能提示新的和 / 或目前了解尚不充分的疾病，可能因患者参与本临床试验使得他 / 她处于不合理风险中，可能会导致患者的参与结果不可靠，或者可能会干扰研究评估。
- •妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
结局指标
主要结局
研究者总体评估（IGA）（0-1）：第 16 周时 IGA 评分为 0～1 且较基线降低≥2 分的受试者比例
时间窗: 给药后第 16 周
次要结局
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75：第 16 周时 EASI 评分较基线降低≥75%的受试者比例(给药后第 16 周)
- PP-NRS 的周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例(给药后第 16 周)
- PP-NRS 的周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例(给药后第 16 周)
- PP-NRS 的周平均值较基线的绝对值和百分比变化(给药后第 16 周)
- EASI-90：第 16 周时 EASI 评分较基线降低≥90%的受试者比例(给药后第 16 周)
研究者
孟宇辉
苏州康乃德生物医药有限公司
研究点 (48)
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