适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽华尔康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Net-Cmax（基线校准）、Net-AUC0-t（基线校准）、Net-AUC0-∞（基线校准）
研究概览
简要总结
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由安徽华尔康药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（受试制剂 T，规格：0.2g）与相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司持证的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂 R，商品名：富露施®，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对乙酰半胱氨酸或者其辅料有过敏史者；
- •3 年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •既往或现在患有胃溃疡或有胃溃疡病史、组胺不耐受、苯丙酮尿症者；
- •既往有支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全、或有其他疾病可能增加服用本品后出现气道阻塞风险者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如抗生素、抗胆碱能药、硝酸甘油等）；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内失血 / 献血量达到 200mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低钠、节食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者；
- •试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯或 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；
- •生命体征检查、实验室检查、心电图等各项检查结果异常有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Net-Cmax（基线校准）、Net-AUC0-t（基线校准）、Net-AUC0-∞（基线校准）
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Net-AUC_%Extrap、Net-T1/2、Net-λz、Net-Vd、Net-CL、Net-F(给药后 24h)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性试验用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。CTR20253769河北瑞森药业有限公司
已完成
Bioequivalence
乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。CTR20253083浙江前进药业有限公司
已完成
不适用
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性试验CTR2025287476
进行中（未招募）
不适用
乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者CTR20260604济南明鑫制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
乙酰半胱氨酸泡腾片人体生物等效性研究用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。CTR20250020远大医药（中国）有限公司