适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合化疗和阿帕替尼一线诱导后阿得贝利单抗联合阿帕替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-75 岁；
- •2.病理学或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌；
- •3.既往未经针对广泛期小细胞肺癌的系统性治疗（既往接受过化疗 / 放疗的局限期 SCLC 患者疾病进展，需距上次化疗 / 放疗后 6 个月以上未接受过进一步治疗，则有资格参加本研究）；
- •4.预期寿命至少为 3 个月；
- •5.ECOG 评分：0-1 分；
- •6.有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm。
- •7.对于伴随脑转移患者，无症状脑转移或症状稳定脑转移患者可入组；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. 血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；
- •b. 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×109 /L；
- •c. 血小板计数（PLT）≥ 100×109 /L；
- •d. 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. 血清总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)；
- •b. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；
- •c. 血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 ULN 或者内生肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •d. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •e. 其他：脂肪酶≤1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.受试者发生广泛脑膜转移或伴随明显症状的活动性脑转移；
- •2.脊髓压迫未通过手术和 / 或放疗进行明确治疗，或之前诊断和治疗的脊髓压迫，且没有证据表明在入组前疾病已在临床上稳定 1 周；
- •3.不受控制或有症状的高钙血症；
- •4.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂、CD137 激动剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •5.首次使用阿得贝利单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物(包括但不限于强的松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天泼尼松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •6.在筛查前 48 周内患有活动性结核病（TB）或有活动性结核病感染史，无论他们是否接受过治疗；
- •7.首次给药前 4 周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗；
- •8.有同种异体骨髓移植或实体器官移植的病史；
- •9.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会 NYHA 分级，见附件 3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者；
- •10.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水；
- •11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）不得纳入；以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。 通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究；
- •12.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量 ≤ 100 mg）或小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）；
- •13.入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，或计划在研究期间接受大手术；
- •14.入组前 14 天内不得出现严重脓毒症或感染性休克等严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎等并发症住院；
- •15.入组前 2 个月内出现临床显著的咯鲜血或每日咯血大于半茶匙（2.5ml）或以上；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •16.HBsAg 阳性，超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV)感染或已治愈 HBV 感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和 HbsAg 不存在,并在筛选期检测 HBV DNA 值正常者可纳入）；HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染；已知 HIV 阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •17.有明确过敏史的病人，已知或怀疑对研究药物或与本试验有关的任何药物过敏或者不耐受；
- •18.在签署 ICF 前 4 周内接受任何其他研究产品或参与其他干预性临床研究；
- •19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •20.5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计 5 年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)；；
- •研究者判断的其他不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
6 个月 PFS 率
时间窗: 6 个月
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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