CTR20131425招募中2 期
盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 认知功能、整体评价、精神行为
研究概览
简要总结
评价盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄 55-80 岁，男性及绝经期妇女；
- •符合精神障碍诊断和统计工作手册（DSM-IV）的 AD 诊断标准和 NINCDS-ADRDA 很可能的 AD 诊断标准；
- •MMSE 评分在 6-18 分的患者。
- •汉密尔顿抑郁量表≤17 分，排除中重度抑郁；
- •一年内颅脑影像学检查，如 CT 或 MRI 显示无明显中枢神经系统病变；
- •之前使用过胆碱酯酶抑制剂或增强记忆药物者，需停药 1 个月以上；
- •按 CDR 量表评分结果为中、重度的患者；
- •HIS 缺血指数≤4 分，排除血管性痴呆；
排除标准
- •存在言语障碍等影响对认知功能的评估的疾病；
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
- •近三月内参加过其他药物临床试验者。
- •合并严重心功能不全（充血性心力衰竭，LVEF≤35%），心源性休克等，急性心肌梗死，脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；
- •对试验药物已知成份过敏及过敏体质者；
- •长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
- •六个月内曾发生中风或者脑创伤继发脑功能紊乱者；
结局指标
主要结局
认知功能、整体评价、精神行为
时间窗: 用药前、用药后 12 周及用药结束后
认知功能、整体评价、精神行为
时间窗: 用药前、用药后 12 周及用药结束后
次要结局
- 不良事件、生命体征和试验参数(用药前、用药后 6 周及用药结束后)
- 不良事件、生命体征和试验参数(用药前、用药后 6 周及用药结束后)
研究者
研究点 (7)
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