CTR20241499进行中（未招募）4 期
评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究（RESTORE 研究）
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 736 人开始时间: 2024年4月26日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 736
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 双盲治疗期（24 周）的复发时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国抑郁症患者中长期治疗的有效性； 2.次要目的 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国抑郁症患者中长期治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序；
- •年龄 18 周岁及以上，男女不限；
- •主要诊断符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症，反复发作（不伴精神病性特征）诊断标准的（F33.1/F33.2）的门诊患者；
- •筛选及开放治疗期基线时 MADRS 总分≥26 分。
排除标准
- •符合难治性抑郁症，即既往至少使用过 2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少 8 周）的情况下仍无效者；
- •已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者；
- •有明显自杀企图（定义为 MADRS 量表第 10 项评分≥4 分）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中过去 6 个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；
- •符合 DSM-5 诊断标准的其他疾病，包括器质性精神障碍、物质相关及成瘾障碍（尼古丁或咖啡因除外）、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、物质 / 药物所致的抑郁障碍、由于其他躯体 / 精神疾病所致的抑郁障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
- •既往有眼压增高或闭角型青光眼病史；
- •高血压病控制不良者[筛选或基线坐位收缩压（SBP）≥160mmHg 或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg]；
- •筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限 3 倍，或肌酐高于正常上限 1.5 倍；
- •怀孕或妊娠试验结果为阳性的女性患者，或男性和育龄女性受试者不同意在整个研究期间及停药后至少 1 个月内采取有效避孕措施；
- •筛选前 3 个月内接受电休克治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要 ECT 治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过或正在接受或根据研究者判断目前需要系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；
- •筛选前 3 个月内接受过经颅磁刺激（TMS）、深部脑刺激、迷走神经刺激及经颅电刺激等物理治疗者；
- •筛选前 2 周内接受过光治疗者；
- •入组前停用抗抑郁药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）者；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者（筛选不合格未入组除外）；
- •目前患有急性或者严重的不稳定的躯体疾病，或经研究者判断受试者不适合参与此项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
双盲治疗期（24 周）的复发时间
时间窗: 第 36 周末
次要结局
- 双盲治疗期各访视蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较双盲治疗期基线的变化(整个双盲治疗期)
- 双盲治疗期各访视临床总体印象量表-疾病严重度（CGI-S）评分较双盲治疗期基线的变化以及临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分(整个双盲治疗期)
- 双盲治疗期各访视汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较双盲治疗期基线的变化(整个双盲治疗期)
- 双盲治疗期各访视快感缺失量表（DARS）评分较双盲治疗期基线的变化(整个双盲治疗期)
- 双盲治疗期各访视 SHEEHAN 残疾量表（SDS）评分较双盲治疗期基线的变化(整个双盲治疗期)
- 双盲治疗期各访视数字符号替代测试（DSST）评分较双盲治疗期基线的变化(整个双盲治疗期)
- 研究各访视 MADRS 总分的有效率和缓解率(整个试验期间)
- 生命体征、体检检查、体重、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表、哥伦比亚自杀严重程度评定量表(整个试验期间)
研究者
刘春廷
山东绿叶制药有限公司
研究点 (34)
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