ChiCTR2200058554尚未招募4 期
注射用尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸序贯应用对初次全膝关节置换术失血影响的随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京康辰药业股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术总出血量
研究概览
简要总结
1.主要目的： 初步评估注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）与氨甲环酸序贯应用同氨甲环酸单药序贯应用对减少初次全膝关节置换术失血量的有效性。 2.次要目的： 初步比较注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）与氨甲环酸序贯应用同氨甲环酸单药序贯应用对减少初次全膝关节置换术失血量的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •2.膝关节骨关节炎具备全膝关节置换术的手术指征和适应证，需要行初次单侧全膝关节置换术者；
- •3.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 6 个月内有深静脉血栓、动脉血栓，心脑血管血栓形成或梗死，肺栓塞病史者；
- •2.术前双下肢彩色多普勒超声检查，显示腘静脉及其近端静脉有血栓形成，或下肢动脉粥样硬化有明显狭窄者；
- •3.过敏性体质：对右旋糖酐、氨甲环酸、苏灵及抗凝药过敏者；
- •5.不能替代的双抗血小板治疗的患者；
- •6.诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病或 AHA 心功能分级达到Ⅳ级的患者；
- •7.有恶性肿瘤既往或现病史的患者；
- •8.ASA 分级Ⅳ级或以上者；
- •9.经过治疗高血压患者病房收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg 者；
- •10.术前肝肾功能重度损害者；
- •11.女性患者或男性患者配偶计划怀孕、妊娠期以及哺乳期妇女；
- •12.在手术前 3 个月或研究期间同时参加其他临床研究；
- •13.有精神疾病者、不合作的患者；
- •14.研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
研究组 A
术前 15-20 分钟给予苏灵 2 单位，手术开始前完成给药。给药方式：静脉缓慢推注不少于 3min。术后 3h、12h、24h 各静脉滴注氨甲环酸 1g
研究组 B
氨甲环酸注射液，术前 15-20 分钟给药，按 40mg/kg，静脉滴注，手术开始前完成首次给药；术后 3h、12h、24h 各静脉滴注氨甲环酸 1g
结局指标
主要结局
手术总出血量
次要结局
- 术中出血量
- 凝血功能
- 双下肢动静脉血栓发生率
- 切口愈合情况
- 输血率
- 输血量
- 视觉模拟评分
- 美国特种外科医院膝关节评分
- 伤口渗血渗液情况
研究者
研究点 (1)
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