ChiCTR2400083084已完成1 期
德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的 I 期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 德谷胰岛素 AUC（0-24h）
研究概览
简要总结
主要目的：评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放研究设计，未设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 37（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-45 周岁（包含边界值）的健康受试者；
- •2.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
- •3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为 19.0–25.0 kg/m2（含边界值）；
- •4.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况；
- •5.空腹静脉葡萄糖＜6.1 mmol/L；糖化血红蛋白＜6.5 %；胰岛素抗体阴性；
- •6.同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 1 个月内采取有效方式进行避孕；
- •7.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者若满足以下任一条件，则不能入组本研究：
- •1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果；
- •2.具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；
- •3.具有低血糖发作病史；
- •4.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况；
- •5.给药前 4 周内曾使用任何处方药物（或仍在任何处方药物的 5 个半衰期内），给药前 2 周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如维生素等除外），给药前 4 周内曾接受任何疫苗接种；
- •6.给药前 3 个月内献血或者失血≥400 mL；
- •7.给药前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或不愿在试验期间放弃吸烟；
- •8.给药前 3 个月内平均每日饮酒纯酒精量超过 25 g（相当于啤酒 750 ml 或葡萄酒 250 ml 或白酒 50 g），或筛选 / 基线时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒；
- •9.给药前 12 个月内有药物滥用史，或在筛选时发现有这种滥用的证据；
- •10.筛选 / 基线时尿液药品筛查结果呈阳性；
- •11.筛选 / 基线时新冠病毒核酸检测阳性；
- •12.筛选前 3 个月内入组过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •13.血妊娠试验阳性或妊娠或哺乳期女性；
- •14.不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式；
- •15.受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
研究组 & 干预措施
TR 组
RT 组
结局指标
主要结局
德谷胰岛素 AUC（0-24h）
门冬胰岛素 AUC（0-t）
门冬胰岛素 Cmax
次要结局
- 德谷胰岛素的 AUC（0-120h）、AUC（0-∞）、AUC（0-12h）、AUC（12-24h）、Tmax、t1/2、Cmax
- 门冬胰岛素 AUC（0-∞）、Tmax、t1/2
- 治疗期间出现的不良事件
- 治疗过程中出现的低血糖事件
- 生命体征
- 体格检查
- 实验室检查（血常规、尿常规和血生化）
- 12-导联心电图检查
研究者
研究点 (1)
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