ChiCTR2400081416已完成3 期
德谷门冬双胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的 III 期研究
企业自筹10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：证实惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳）。 次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放研究设计，未设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）的男性和女性；
- •3.诊断为 2 型糖尿病 6 个月及以上；
- •4.随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天 1 次或 2 次注射，联合或未联合口服降糖药（OAD，包括二甲双胍和 / 或 SGLT-2 抑制剂和 / 或α-糖苷酶抑制剂和 / 或 DPP-4 酶抑制剂和 / 或噻唑烷二酮类[TZDs]），并且上述药物以稳定剂量治疗≥ 8 周（其中“基础或预混胰岛素剂量稳定”定义为每月剂量改变幅度不超过 10%）；
- •5.筛选时，研究中心糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%；
- •6.体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2 且 ≤35 kg/m2；
- •7.愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- •符合下列任何一条标准的受试者不能入组本研究:
- •1.经研究者判断，在试验期间预期会有显著的生活方式改变，例如轮班工作（包括持久夜间 / 晚间轮班工作），以及高度不规律的饮食习惯；
- •2.在筛选前 8 周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过 1 周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过 1 周、每周给药制剂超过 1 次；
- •3.1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- •4.筛选前 3 个月内出现严重低血糖者；
- •5.筛选前 1 个月内出现糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者；
- •6.筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；
- •7.经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •8.筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级 ≥ III 级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •9.筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •10.筛选前 1 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •11.任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病；
- •12.过去 5 年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据），但不包括在诊断 5 年内临床治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌；
- •13.肝功能受损：ALT 或 AST 大于正常值上限的 3 倍者（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）；
- •14.肾功能受损：肾小球滤过率 eGFR（CKD-EPI 公式）< 30 ml/min/1.73 m2（计算公式见附录 4）（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）；
- •15.血红蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等；
- •16.筛选前 3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续 1 周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
- •17.筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常需要药物治疗，或筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史；
- •18.已知对门冬胰岛素、德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素或其制剂中的成分过敏者；
- •19.筛选前 3 个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
- •20.在参加本试验前 3 个月曾入组过其他药物或器械临床研究；
- •21.筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •22.精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
- •23.已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿在筛选期至最后 1 次使用试验用药品之后 30 天内采取可靠避孕措施者（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- •24.研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
12-导联心电图检查
次要结局
- 治疗 12 周后，HbA1c 较基线的变化
- 治疗 24 周后，HbA1c 达到＜7.0%的受试者百分比
- 治疗 24 周后，HbA1c 达到≤6.5%的受试者百分比
- 治疗 12 周后，空腹静脉血糖较基线的变化
- 治疗 24 周后，空腹静脉血糖较基线的变化
- 治疗 12 周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、餐后血糖波动幅度（PPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化
- 治疗 24 周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、餐后血糖波动幅度（PPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化
- 治疗过程中报告的不良事件
- 治疗过程中报告的低血糖事件
- 免疫原性
- 生命体征
- 体格检查
- 实验室检查（血常规、尿常规和血生化）
研究者
研究点 (10)
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