ChiCTR2000040599已完成4 期
贝前列素钠对腹膜透析患者残余肾功能保护作用的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 残余肾功能下降速率
研究概览
简要总结
探究贝前列素钠应用能否降低腹膜透析患者残余肾功能下降速率，延缓腹膜透析患者无尿状态的发生，或更好地控制患者的容量负荷。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄：18~75 岁
- •(2)因 ESRD 行腹膜透析
- •(3)开始透析时残余肾功能在 2ml/min/1.73m2 以上
- •(4)无凝血功能障碍且无上消化道出血、咯血、出血性脑卒中等病史或高危因素
- •(5)当前及研究前 6 月不使用其他抗凝血药、抗血小板药及血栓溶解剂
- •(6)不使用 ACEI/ARB 类药物至少 6 月，且预计研究过程中均无需使用 ACEI/ARB 类药物
排除标准
- •(1)有充血性心力衰竭、COPD、心肌梗死、肝硬化及活动性恶性肿瘤等其他严重原发性疾病
- •(2)患者依从性不佳，不能配合
- •(3)有精神病病史，或酒精及药物依赖
- •(4)恶性高血压或血压控制不佳
- •(5)因腹部手术、肠粘连等各种原因无法行腹膜透析
- •(6)既往接受过肾脏移植或维持性血液透析
- •(7)同时进行其他干预性临床研究患者
研究组 & 干预措施
试验组
贝前列素钠 20ug tid
对照组
结局指标
主要结局
残余肾功能下降速率
无尿发生时间
总死亡率
次要结局
- 心血管事件发生率
- 住院率
- 腹膜炎发生率
- 腹膜透析技术失败发生率
- 血压达标率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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