ChiCTR2000035873尚未招募早期 1 期
穴位敷贴治疗慢性失眠的临床新技术研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSQI
研究概览
简要总结
主要目的：通过受试者治疗前后自身对照及组间对照评价穴位敷贴不同穴位治疗慢性失眠的疗效及中医症状改善情况的区别； 次要目标：评价穴位敷贴治疗慢性失眠的安全性； 评价穴位敷贴治疗慢性失眠的依从性； 观察停用穴位敷贴后的反跳性失眠。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在进行实验过程中，分别由专职人员对药物进行发放及解说药物敷贴方法、量表评定、数据统计，三者之间不进行交流，实现了研究者以及统计的盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合睡眠障碍国际分类(ICSD-3)中失眠的诊断标准；
- •2）中医辨证属脾气虚证兼气血不足证；
- •3）长期服用西药效果不佳或未服药的患者；
- •4）年龄在 18～65 岁之间的患者。
排除标准
- •1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者；
- •2）有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者；
- •3）有严重消化系统疾病和严重营养不良者；
- •4）妊娠期或哺乳期妇女；
- •5）不适合敷贴治疗者。
研究组 & 干预措施
神阙穴组
穴位敷贴
足三里组
穴位敷贴
合穴组
穴位敷贴
结局指标
主要结局
PSQI
PSG
次要结局
- ISI
- 中医症状证侯量表
研究者
研究点 (1)
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