CTR20232116进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床 III 期研究以评价皮下注射 JS005 注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 702 人开始时间: 2023年7月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 702
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 第 12 周 PASI 评分较基线至少改善 90%（PASI 90）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价 JS005 治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者第 12 周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少 90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为 0 或 1 的受试者比例是否均优于安慰剂。 次要研究目的 评价 JS005 治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的其他疗效指标、安全性。 评价 JS005 治疗成人中重度慢性斑块状银屑病受试者的药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意
- •筛选时年龄为 18～75 岁男女性患者（包括临界值）
- •随机前已确诊患有斑块状银屑病≥6 个月；
- •中重度银屑病定义为在筛选时和在基线 / 随机化时：PASI 评分≥12，且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%，且 sPGA 评分≥3（根据 0~5 分静态量表）
- •适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病受试者
- •筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2
- •具有生育能力的女性受试者，必须愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后 20 周（预计 5 个半衰期）为止使用高效避孕方法，且在筛选期和随机给药前妊娠试验阴性
排除标准
- •随机前 6 个月内，有酗酒或药物滥用史
- •根据研究者的意见，存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
- •对任何研究药物成分有过敏史。
- •在随机前患有除慢性斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病
- •筛选时处于银屑病急性进展
- •在随机前有除银屑病以外的活动性持续性皮肤炎症性疾病
- •活动性或潜伏性结核病（TB）病史或证据
- •有乙型肝炎检测阳性的证据，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒证据
- •有免疫功能低下的感染（现）病史；或有其他已知的免疫缺陷。
- •在随机前 12 周内有全身感染或需要住院和 / 或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）的严重感染（现）病史；随机前 2 周内有任何活动性感染史，普通上呼吸道感染除外
- •有淋巴组织增生性疾病的（现）病史；或淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤的体征或症状，或筛选前 5 年内曾患或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- •炎症性肠病病史或其他穿孔风险高的疾病或患有其他活动性自身免疫性疾病
- •患有抑郁症（现）病史，和 / 或在随机前发现任何有自杀意念的行为
- •随机前 8 周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术
- •在筛选前 3 个月内或基线时存在其他明显不受控制的脑心血管疾病、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经系统疾病，由研究者判定不适合参与本研究
- •在筛选时有如下实验室检查异常的受试者：ALT 或 AST>3xULN 或总胆红素>2xULN；血肌酐>2.0 mg/dL (176.8 μmol/L)或 eGFR ＜60ml/min；男性受试者血红蛋白<8.5 g/dL (85.0 g/L) 和女性受试者血红蛋白<8.0 g/dL (80.0 g/L)；总白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L；中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L
- •在随机前，任何被认为具有临床意义的实验室检查异常，经研究者评估若参与研究会对受试者产生不可接受的风险
- •既往暴露于 JS005 或其他任何直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物制剂
- •在以下指定时间段内（随机前）同时或最近使用过以下治疗银屑病的生物制剂：阿法西普，布雷奴单抗，依法利珠单抗，乌司奴单抗＜6 个月；或其他生物制剂（如阿达木单抗，依那西普，英夫利西单抗）＜12 周；戈利木单抗＜90 天；利妥昔单抗＜12 个月；或其他任何生物制剂＜5 个半衰期
- •随机前 4 周内使用光疗，包括但不限于紫外线 A 光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线 B 光疗或准分子激光。受试者不愿意在随机前 4 周内和研究期间避免过度紫外线暴露
- •随机前 4 周内使用任何系统性非生物制剂免疫调节治疗，包括但不限于皮质类固醇
- •在随机前 2 周内接受了银屑病局部治疗，例如中强效糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类
- •随机前 4 周内使用过治疗银屑病（或银屑病关节炎）的传统中医药疗法
- •随机前 6 周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 8 周内接种上述疫苗的受试者
- •随机前 4 周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机前研究药物尚在消除期（5 个半衰期内），以时间长者为准
结局指标
主要结局
第 12 周 PASI 评分较基线至少改善 90%（PASI 90）的受试者比例
时间窗: 第 12 周
第 12 周 sPGA 评分为 0 或 1 的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周 PASI 评分较基线至少改善 75%（PASI 75）的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周 PASI 评分较基线至少改善 100%（PASI 100）的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周 sPGA 评分为 0 的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周 DLQI 评分为 0/1 的受试者比例(第 12 周)
- 第 52 周 PASI 评分较基线至少改善 75%（PASI 75）的受试者比例(第 52 周)
- 12 周内受试者达到 PASI 75/90 应答的时间(1 周、2 周、3 周、4 周、8 周、12 周)
- 12 周内受试者达到 sPGA（0,1）的时间(1 周、2 周、3 周、4 周、8 周、12 周)
- 第 52 周 PASI 评分较基线至少改善 90（PASI 90）的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周 PASI 评分较基线至少改善 100（PASI 100）的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周 sPGA 评分为 0 的受试者比例(第 52 周)
- 第 52 周 sPGA 评分为 0 或 1 的受试者比例(第 52 周)
- 52 周内 PASI 评分和 sPGA 评分相较于基线的变化(1 周、2 周、3 周、4 周、8 周、12 周、13 周、14 周、15 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周、60 周)
- 第 12 周达到 PASI 75 的受试者中在第 52 周仍能达到 PASI 75 的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周达到 PASI 90 的受试者中在第 52 周仍能达到 PASI 90 的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周达到 sPGA（0,1）的受试者中在第 52 周仍能达到 sPGA（0,1）的受试者比例(第 12 周)
- 52 周内 BSA 相较于基线的变化(1 周、2 周、3 周、4 周、8 周、12 周、13 周、14 周、15 周、16 周、20 周、24 周、28 周、32 周、36 周、40 周、44 周、48 周、52 周、56 周、60 周)
- 第 12 周和第 52 周 DLQI 相较于基线的变化(第 12 周、第 52 周)
- 第 12 周和第 52 周 Itch-NRS 相较于基线的变化(第 12 周、第 52 周)
- 第 12 周和第 52 周 SF-36 相较于基线的变化(第 12 周、第 52 周)
- 第 24 周和第 52 周 HAQ-DI 相较于基线的变化(第 24 周、第 52 周)
- 第 12 周和第 52 周 NAPSI 相较于基线的变化(第 12 周、第 52 周)
- 评估 JS005 在中重度斑块状银屑病受试者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等(研究期间)
- 评估 JS005 在合并 PsA 受试者中第 24 周和第 52 周达到 ACR20/50/70 的受试者比例(第 24 周、第 52 周)
研究者
杨朝强
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物工程有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (60)
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