ChiCTR-IIR-15007619进行中（未招募）1 期
糖尿病黄斑水肿患者行白内障超声乳化手术联合康柏西普玻璃体腔注射的临床研究
康柏西普由成都康弘生物科技有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年11月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评价白内障合并糖尿病黄斑水肿患者在行白内障超声乳化手术同时联合康柏西普玻璃体腔注射治疗的临床有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •白内障合并糖尿病黄斑水肿患者，白内障晶状体核硬度分级为Ⅲ级的患者，Spectralis OCT 检测患者黄斑区中心凹视网膜厚度大于 300μm，眼底血管造影显示患者糖尿病性视网膜病变分期为中度、轻度非增生期合并非缺血性黄斑水肿；双眼均符合入选标准者，则由研究者从医学角度确定目标眼；糖化血红蛋白控制标准小于 6.5%，餐前血糖低于 8mol/L；术前血压不高于 160/90mmHg。
排除标准
- •①禁忌行 FFA 检查者；②既往曾患其他黄斑病变、老年性黄斑变性、中心性浆液性视网膜病变；③近 3 个月内有糖皮质激素治疗者以及其他抗 VEGF 类药物治疗史；④合并有眼前节疾病；⑤合并有严重心、脑、肝、肾和造血系统等疾病；⑥合并有恶性肿瘤者；⑦屈光度大于 6D 的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
康柏西普玻璃体腔注射
对照组
单纯白内障超声乳化手术
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
房水蛋白浓度
黄斑区视网膜厚度
眼压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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