ChiCTR2000035472尚未招募4 期
非艾滋病相关隐球菌脑膜炎治疗新方案：一项前瞻性、随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
本临床研究旨在探索正常剂量两性霉素 B（0.7 mg/kg/d）、低剂量两性霉素 B（0.5 mg/kg/d）以及高剂量氟康唑（800mg/d）±氟胞嘧啶初始治疗非 HIV 相关隐脑患者的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男女不限，年龄要求≥18 岁， 根据隐球菌脑膜炎诊断标准确诊为隐球菌脑膜炎患者；
排除标准
- •3.肌酐清除率<50ml/min（在入组 3 天内完成检测）
- •4.天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常上限的 5 倍或胆红素大于正常上限的 2.5 倍；
- •5.已知对氟康唑或两性霉素 B 不耐受或过敏患者；
- •6.预计存活率小于 2 周患者；
- •8.系统性抗真菌治疗不超过 3d，或同时需要其他系统性的抗真菌治疗，其中预防性使用抗真菌药物的患者不除外；
- •9.在研究登记后 7 天内服用以下药物的受试者：利福平、利福霉素、利福布丁、苯妥英钠、卡马西平、环孢菌素 A、他克莫司、西罗莫司或长效巴比妥类；
- •10.以前参与过本研究或正在参与另一项研究药物试验；
- •11.研究者认为可能危及参与研究的受试者安全或使受试者无法遵守研究计划的其他情况，如静脉吸毒。
研究组 & 干预措施
1
0.7mg/kg/d 两性霉素 B ± 氟胞嘧啶
2
0.5mg/kg/d 两性霉素 B± 氟胞嘧啶
3
800mg/d 氟康唑 ± 氟胞嘧啶
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 抗真菌药物的早期杀菌活性
- 治疗 2 周内颅内压（ICP）监测
- 治疗 4 周、10 周时的疗效
- 治疗 10 周时的视力损害
- 隐球菌脑膜炎 IRIS 的发生率
- 隐球菌脑膜炎的复发率
- 治疗 10 周时发生新发神经事件
- 治疗 2 周和 1 年时的全因死亡率
- 治疗 1 年时的致残率
研究者
研究点 (1)
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