CTR20230745已完成3 期
XW003 注射液在成年超重或肥胖受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验（SLIMMER）
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2023年3月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 第 40 周，体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 XW003 注射液在成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，知情同意时年龄 18-75 周岁（包括界值）；
- •24 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 有以下至少一种合并症（糖尿病前期[1 型或 2 型糖尿病除外]、高血压、高血脂、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、负重关节疼痛等）或 BMI≥28 kg/m2 不论是否有合并症；
- •筛选前 3 个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过 5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前 3 个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%；
- •愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；
- •对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
- •既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；
- •既往有减肥手术史（抽脂术超过 1 年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者；
- •筛选前 3 个月内，使用过以下任何一种药物或治疗：
- •a) 任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯、纳曲酮 / 安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；
- •b) 使用过任何降糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂[SGLT2i]和胰高血糖素样肽-1 受体激动剂[GLP-1RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等）；
- •c) 使用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；
- •d) 使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械；
- •筛选时实验室检查结果满足以下任一标准：
- •a) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹静脉血糖在 6.1~6.9 mmol/L 的受试者需行 OGTT 试验）；
- •b) 未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •c) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •d) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的 3 倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的 2 倍；
- •e) 空腹甘油三酯（TG）＞5.65 mmol/L；
- •f) 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的 1.5 倍
- •g) 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
- •h) 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2；
- •i) 12 导联心电图（ECG）心率（HR）＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •j) ECG 异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
- •既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
- •既往甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
- •既往 5 年内，诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •既往有重大心脑血管病史，定义为：
- •a) 筛选前 6 个月之内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；
- •b) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
- •既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过 14 个单位的酒精[1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒]）；
- •筛选前 2 年内，显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史；
- •筛选时 PHQ-9 问卷（抑郁症筛查量表）≥15 分或 C-SSRS 问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第 4 或 5 类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；
- •已知或疑似对 GLP-1 类药物或辅料过敏的受试者；
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次给药后 3 个月内避孕；
- •可能因为其他原因（如计划在研究期间进行手术）而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
第 40 周，体重相对基线变化的百分比
时间窗: 给药 40 周
第 40 周，体重相对基线下降≥5%的受试者比例
时间窗: 给药 40 周
次要结局
- 体重相对基线变化的百分比和绝对值(试验过程中)
- 体重相对基线下降≥5%、10%、15%的受试者比例(试验过程中)
- BMI、腰围、臀围相对基线的变化(试验过程中)
- 血压、血脂谱、HbA1c、空腹血浆血糖、空腹胰岛素、稳态模型评估的胰岛素抵抗指数、稳态模型评估的胰岛β细胞功能、ALT、AST 相对基线的变化(试验过程中)
- 生活质量改善情况：（IWQoL-Lite-CT 问卷）和 SF-36 问卷评分相对基线的变化(试验过程中)
研究者
宁静
杭州先为达生物科技有限公司
研究点 (41)
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