ChiCTR2500107477尚未招募2 期
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的长期安全性和有效性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的长期安全性
研究概览
简要总结
主要目的 评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的长期安全性。 次要目的 评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的长期有效性。 探索性目的 评价 HSK39297 片 300mg QD 剂量下的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.完成 HSK39297-202 研究，经研究者综合评估接受 200mg QD HSK39297 治疗预期获益大于风险者；
- •2.筛选时 eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据 CKD-EPI2021 公式计算）；
- •3.预计在研究期间可以持续接受优化的 RAS 阻滞剂、SGLT2 抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定；
- •4.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护 期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及 时加强接种）；
- •5.有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知 情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠 卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签 署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐赠精子，且与 其女性伴侣使用高效的避孕措施；
- •6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者；
排除标准
- •1.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；
- •2.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；
- •3.骨髓 / 造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；
- •4.既往 5 年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈 癌除外）；
- •5.既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史；
- •6.合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究；
- •7.怀疑对研究药物或同类药物过敏者；
- •8.妊娠期或哺乳期女性；
- •9.存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的长期安全性
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 治疗期内每间隔 12 周 24h-UPCR 较基线的比值(治疗期内每间隔 12 周)
- 治疗期内每间隔 24 周估算的 eGFR 较基线的变化值(治疗期内每间隔 24 周)
- 治疗期内每间隔 12 周镜下血尿的患者比例(治疗期内每间隔 12 周)
- 治疗期内每间隔 12 周慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分相较于基线的变化(治疗期内每间隔 12 周)
- 治疗期内每间隔 12 周 24h- UPE 较基线的比值(治疗期内每间隔 12 周)
研究者
研究点 (20)
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