临床试验/CTR20200707

CTR20200707进行中（未招募）生物等效性试验

盐酸多柔比星脂质体注射液在卵巢癌 / 乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验

未提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年4月27日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 50
试验地点: 5
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2、λz、AUC0-48h、AUC48h-last、CL 和 Vd；等药代动力学参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌 / 乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌 / 乳腺癌患者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•自愿参加并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取非药物有效避孕措施；
•年龄：18~75 周岁（包括 18 岁和 75 岁）；
•由研究者确认的经组织学和 / 或细胞学等方法确诊的： a）铂类化疗后进展或者复发的上皮性卵巢癌患者（含输卵管癌、原发性腹膜癌） b）转移性乳腺癌患者
•体重≥45.0 kg，且体表面积（BSA）≤1.80m2；
•ECOG 评分 0-2 分的患者；
•具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a)白细胞计数≥ 3.5×109/L 且< 12.0×109/L 或中性粒细胞计数≥1.3×109/L； b)血红蛋白≥80 g/L； c)血小板≥80×109/L； d)肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 50 mL/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算，详见附录 1）； e)凝血酶原时间 / 活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； f)总胆红素＜1.5×ULN； g)丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

•筛选前体内多柔比星总累积量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物需折算成多柔比星积累量共同计算），或既往接受蒽环类药物引起严重心脏毒性者；
•过敏体质者（多种药物及食物过敏），尤其对盐酸多柔比星、本品其他组分和 / 或盐酸多柔比星类似化合物具有显著的过敏或特殊反应者；
•既往使用过多柔比星脂质体且多柔比星脂质体治疗无效者；
•既往使用过多柔比星且不能耐受或严重不良反应终止治疗者；
•体格检查、生命体征检查，研究者判断认为不适合入组者；
•影像学检查（肺部 CT 等）、超声心动图检查、腹部彩超、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、C-反应蛋白、心肌损伤标志物、BNP），研究者判断认为不适合入组者；
•心电图异常有临床意义者（男性 QTc＞470 ms，女性 QTc＞480ms）；
•患有或既往患有严重的高血压、皮肤、肌肉骨骼、心脏、心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、内分泌、神经系统、呼吸系统、精神、代谢疾病且研究者认为不适合入组者；
•患有或既往患有 3~4 级的手足综合征史、3~4 级口腔炎史者；
•患有或既往患有脑转移者；
•筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行重大手术者；
•筛选前 3 个月内献血或者大量出血（大于 400 mL）者；
•筛选前 28 天内进行过化疗，或筛选前 14 天内接受过中药治疗者；
•心功能异常者： a）左心室射血分数＜50%或低于研究中心正常值下限； b）入组前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛； c）接受过心脏搭桥手术。
•活动性感染乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病阳性者；
•既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
•研究首次给药前 48 小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的饮料食物或能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•签署知情同意前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者；
•研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
•毒品检测阳性者（止痛药物规律服用者除外）或有药物滥用史者；
•筛选前 1 个月内参加了药物临床试验且用过研究药品者；
•哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性除外；
•有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
•研究者认为不可采用多柔比星脂质体单药治疗者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2、λz、AUC0-48h、AUC48h-last、CL 和 Vd；等药代动力学参数

时间窗: PK 采血完成后

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2、λz、AUC0-48h、AUC48h-last、CL 和 Vd；等药代动力学参数

时间窗: PK 采血完成后

次要结局

通过不良事件发生率、生命体征检查、体格检查、心电图检查、超声心动图检查、实验室检查、血妊娠、心电监护进行评估。(首次给药至完成随访)
通过不良事件发生率、生命体征检查、体格检查、心电图检查、超声心动图检查、实验室检查、血妊娠、心电监护进行评估。(首次给药至完成随访)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

齐伟

湖南科伦制药有限公司

研究点 (5)

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进行中（未招募）

不适用

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