ChiCTR1800017732尚未招募不适用
鲑鱼降钙素联合钙剂治疗病毒性肝硬化合并骨质疏松症的有效性及安全性
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- L2-4 的骨密度值较基线的变化
研究概览
简要总结
在 2 年的随访观察时间内，观察鲑鱼降钙素联合钙剂治疗对病毒性肝硬化合并骨质疏松症患者骨生化、代谢指标，细胞因子及骨密度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未采用盲法分组
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病毒性肝硬化诊断标准参照 2000 年西安全国病毒性肝炎会议标准；
- •骨质疏松症世界卫生组织 1994 年骨质疏松诊断标准：骨丢失 2.5SD 及以上；
- •年龄 45-75 岁；
- •半年内未使用过雌激素、钙剂、二膦酸盐类及维生素 D 等抗骨质疏松药物或其他影响骨代谢药物者；
- •签署知情同意书者。
排除标准
- •肝、肾功能明显异常；
- •代谢性骨病、慢性肝、肾疾病及自身免疫系统疾病等干扰骨代谢的疾病。
- •继发性骨质疏松患者；
- •服用过糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫调节剂等影响细胞因子产生的药物。
- •患有其他低骨量代谢性疾病及其他严重的心、脑血管疾病如缺血性心脏病、外周血管疾病、脑血管疾病、未控制的高血压患者；
- •合并子宫乳腺疾病者及对鲑鱼降钙素过敏患者。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
肌肉注射鲑鱼降钙素联合口服钙剂
对照组
口服钙剂
结局指标
主要结局
L2-4 的骨密度值较基线的变化
时间窗: 治疗后 24 个月
次要结局
- L2-4 的骨密度值(治疗前、治疗后 6，12 个月)
- 股骨颈及 Ward’s 三角区骨密度值(治疗后 6，12，24 个月)
- 血清钙，磷，1，25(OH)2 D3，甲状旁腺素、骨钙素、白细胞介素 10、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子α和胰岛素样生长因子 1 水平变化(治疗前、治疗后 6，12，24 个月)
- 不良反应发生率(治疗后 6，12，24 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经方鳖甲煎丸治疗乙肝肝硬化 / 肝纤维化的临床研究ChiCTR1800016801首都卫生发展科研专项基金（首发 2018-2-2173）、国药集团中联药业有限公司120
Unknown
不适用
桥甲炎对骨质疏松患者治疗疗效影响的研究ChiCTR2300070823自筹
Unknown
不适用
骨化三醇通过抑制氧化应激延缓非酒精性脂肪肝病的进展ChiCTR-OOC-17012909自筹42
Unknown
不适用
肝移植受者骨质疏松的预防和治疗：随机对照开放性临床研究ChiCTR-TRC-11001735自筹192
Unknown
2 期
自体骨髓干细胞移植治疗肝硬化的临床研究ChiCTR-ONRC-12001892四川省卫生厅(100193)100